龍鳳堂中藥研究院ZYY-742凝膠治療抗EGFR靶向藥物相關(guān)痤瘡樣皮疹Ⅱ-Ⅲ期臨床研究
招標(biāo)公告 | ||||||
項(xiàng)目名稱 | 龍鳳堂中藥研究院ZYY-742凝膠治療抗EGFR靶向藥物相關(guān)痤瘡樣皮疹Ⅱ-Ⅲ期臨床研究 | 項(xiàng)目編號(hào) | / | |||
招標(biāo)人名稱 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司 | |||||
項(xiàng)目總體設(shè)計(jì) | ZYY-742凝膠治療抗EGFR靶向藥物相關(guān)痤瘡樣皮疹Ⅱ-Ⅲ期臨床研究，滿足產(chǎn)品注冊(cè)要求 | |||||
試驗(yàn)類型 | 注冊(cè)類Ⅱ-Ⅲ期臨床研究 | 資格審查方式 | R資格預(yù)審 □資格后審 | |||
公告開始時(shí)間 | 2025.03.03 | 公告結(jié)束時(shí)間 | 2025.04.04 | |||
項(xiàng)目具體信息 | ||||||
編號(hào) | 項(xiàng)目名稱 | 發(fā)包內(nèi)容 | 計(jì)劃工期 | |||
1 | ZYY-742凝膠治療抗EGFR靶向藥物相關(guān)痤瘡樣皮疹Ⅱ-Ⅲ期臨床研究 | 承接完成ZYY-742凝膠治療抗EGFR靶向藥物相關(guān)痤瘡樣皮疹Ⅱ-Ⅲ期臨床研究。提供本項(xiàng)目醫(yī)學(xué)及臨床運(yùn)營(yíng)全過(guò)程服務(wù)，包括但不限于：項(xiàng)目核心文件與SOP的制定、研究中心臨床運(yùn)營(yíng)全流程管理、醫(yī)學(xué)支持、第三方供應(yīng)商（SMO、PV、數(shù)統(tǒng)、物流）協(xié)議簽署與工作管理、相關(guān)會(huì)議組織與開展、配合甲方/相關(guān)部門開展稽查/核查等工作。 | Ⅱ期臨床總結(jié)報(bào)告距離合同首筆款支付不得超過(guò)20個(gè)月，Ⅲ期臨床總結(jié)報(bào)告距離甲方提供Ⅲ期樣品不得超過(guò)24個(gè)月 | |||
投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)具備的主要資格條件 | ||||||
付款方式 | 供應(yīng)鏈金融付款（6個(gè)月） | |||||
投標(biāo)人 資格要求 | 1.投標(biāo)單位具備獨(dú)立法人資格、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，具備完整的臨床研究運(yùn)營(yíng)體系，注冊(cè)資金500萬(wàn)以上； 2.投標(biāo)單位近5年開展過(guò)至少2項(xiàng)皮膚科臨床研究及2項(xiàng)腫瘤科臨床研究； 3.投標(biāo)單位具備至少3名全職中藥背景/經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)經(jīng)理，且需對(duì)WOMO量表有一定的了解； 4.項(xiàng)目開展過(guò)程中，投標(biāo)單位臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)PM交接不得高于1次/項(xiàng)目，CRA交接率不得高于5次/項(xiàng)目； 5.投標(biāo)單位設(shè)有獨(dú)立的項(xiàng)目管理系統(tǒng)（包括但不限于臨床監(jiān)查系統(tǒng)/CTMS，項(xiàng)目文件管理系統(tǒng)/ETMF/TMF等），并能提供客戶查看權(quán)限； 6.投標(biāo)單位提供近5年注冊(cè)類臨床研究CDE注冊(cè)申請(qǐng)情況； | |||||
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 的資格要求 | 1.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人類似業(yè)績(jī)要求：具有多項(xiàng)完整注冊(cè)臨床項(xiàng)目研究經(jīng)歷（≥3項(xiàng)），CRA團(tuán)隊(duì)不少于50人。 2.投標(biāo)人擬派項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供在投標(biāo)人單位6個(gè)月以上社保記錄。 | |||||
對(duì)投標(biāo)人 的其他要求 | 1.財(cái)務(wù)狀態(tài)良好，未處于被接管、凍結(jié)、破產(chǎn)狀態(tài)； 2.需提供經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)表（近三年度的）。 | |||||
招標(biāo)文件獲取 | 時(shí)間： / 年 / 月 / 日 / 時(shí) / 分之前 地點(diǎn)：泰州市高港區(qū)揚(yáng)子江南路1號(hào)（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司中藥研究院）； 費(fèi)用： 0元 | |||||
聯(lián)系方式 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán) 部門： 經(jīng)辦部門 ；聯(lián)系人：趙倩/王紹彪；電話：13401240697/ 19952340513； 部門： 招標(biāo)中心 ；聯(lián)系人： 劉麗 ；電話： 0523-86978010 。 | |||||
報(bào)名途徑 | 報(bào)名途徑：郵件形式報(bào)名 報(bào)名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 投標(biāo)單位必須通過(guò)報(bào)名郵箱進(jìn)行報(bào)名，報(bào)名郵件中須注明獲取招標(biāo)信息的途徑并寫明具體網(wǎng)址，報(bào)名結(jié)果以郵箱投遞為準(zhǔn)，最終解釋權(quán)歸招標(biāo)單位所有。 | |||||
備注 | 投訴方式： 法律監(jiān)察部：0523-86976380 招標(biāo)中心：0523-86978010 | |||||
項(xiàng)目投標(biāo)報(bào)名表 | |||
投標(biāo)項(xiàng)目名稱 | |||
投標(biāo)企業(yè)名稱 | |||
單位地址 | |||
法人代表 | |||
注冊(cè)資金 | 實(shí)繳資金 | ||
法人授權(quán)委托人 | |||
聯(lián)系電話 | 聯(lián)系郵箱 | ||
企業(yè)資質(zhì) | （本項(xiàng)目相關(guān)） | ||
企業(yè)業(yè)績(jī) | 附業(yè)績(jī)列表（本項(xiàng)目相關(guān)的業(yè)績(jī)） | ||
財(cái)務(wù)狀況 | 近三年財(cái)務(wù)報(bào)表 | ||
信息獲取的途徑 | （填寫獲取招標(biāo)信息的途徑） | ||
報(bào)名流程 | 1.報(bào)名單位根據(jù)招標(biāo)公告要求將投標(biāo)單位相應(yīng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)等招標(biāo)公告要求的資料打包發(fā)至公告報(bào)名郵箱。報(bào)名后需撤銷的，重新發(fā)郵件至報(bào)名郵箱，說(shuō)明撤銷原因。（報(bào)名郵箱：zbswc@yangzijiang.com） 2.招標(biāo)人收到投標(biāo)人報(bào)名資料初審合格后，組織人員對(duì)相關(guān)供應(yīng)商（新單位）調(diào)研。 3.調(diào)研完成后發(fā)放招標(biāo)文件。 4.本報(bào)名表隨同投標(biāo)單位報(bào)名資料一起發(fā)至招標(biāo)人郵箱。 5.招標(biāo)文件獲取待資格預(yù)審?fù)瓿珊螅怨就ㄖ獮闇?zhǔn)。 6.附件資料命名方式：XXX項(xiàng)目（擬投標(biāo)項(xiàng)目名稱）+XXX公司（投標(biāo)人名稱）。 | ||