□ 莊義春  劉良鳴

　　新版藥品GMP已于3月1日正式實(shí)施。連日來，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)緊鑼密鼓地進(jìn)行著備戰(zhàn)，召開全廠質(zhì)量月動員大會，舉辦新版藥品GMP培訓(xùn)班，啟動歐盟GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)交流，全方位開展宣傳培訓(xùn)工作。

　　直面“生死檻”，未雨綢繆搶先機(jī)

　　國家對新版藥品GMP認(rèn)證給予企業(yè)5年的過渡期。面對5年的“生死檻”，制藥企業(yè)如何面對機(jī)遇與挑戰(zhàn)，揚(yáng)子江藥業(yè)給出了“晚過不如早過”的回答。

　　“對于制藥企業(yè)來說，晚過不如早過，揚(yáng)子江藥業(yè)的目標(biāo)是力爭成為全國第一批通過新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長徐鏡人底氣十足地給出這樣的豪言壯語。

　　這樣的底氣來自于揚(yáng)子江藥業(yè)40年如一日視質(zhì)量為生命的不懈追求。20年前，在別的企業(yè)還駐足觀望時，揚(yáng)子江藥業(yè)就大手筆砸下數(shù)十億元資金用于GMP改造，成為全國較早通過認(rèn)證的企業(yè)，為產(chǎn)品逐鹿市場提供了質(zhì)量保證。

　　從去年開始，揚(yáng)子江藥業(yè)加快歐盟GMP認(rèn)證步伐，對部分廠房的硬件和軟件進(jìn)行了整改，按國際先進(jìn)管理理念完善質(zhì)量體系、培訓(xùn)人員，先后引進(jìn)了偏差處理、變更控制和風(fēng)險管理等管理制度，使固體制劑車間在去年11月一次性通過歐盟GMP認(rèn)證，集團(tuán)質(zhì)量體系的管理和運(yùn)行達(dá)到國際先進(jìn)水平。

　　對于立志于通過新版藥品GMP認(rèn)證的揚(yáng)子江藥業(yè)來說，未雨綢繆，搶先通過歐盟GMP認(rèn)證，無疑為今后順利通過新版藥品GMP認(rèn)證奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。

　　力爭“早通過”，緊鑼密鼓備戰(zhàn)忙

　　“貫徹實(shí)施新版藥品GMP是企業(yè)當(dāng)前工作的重中之重，我們要從履行實(shí)施新版藥品GMP，保證企業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)公眾用藥合法權(quán)益的高度，來深刻認(rèn)識執(zhí)行新版藥品GMP的重要性，把執(zhí)行新版藥品GMP作為依法組織生產(chǎn)的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作對待，扎扎實(shí)實(shí)地抓緊抓好。”3月初，在全廠質(zhì)量月到來之際，徐鏡人對質(zhì)量月活動的主題提出總體要求。

　　3月1日，新版藥品GMP正式實(shí)施的當(dāng)天，揚(yáng)子江藥業(yè)召開了以“率先實(shí)施新版藥品GMP，確保藥品安全有效”為主題的全廠質(zhì)量月動員大會，來自集團(tuán)生產(chǎn)質(zhì)量一線的管理人員參加了培訓(xùn)。會上，分管生產(chǎn)質(zhì)量的負(fù)責(zé)人對全廠實(shí)施新版藥品GMP的時間進(jìn)度進(jìn)行了細(xì)化落實(shí)。

　　3月22日和4月6日，集團(tuán)工程師辦公室、質(zhì)量管理中心、人力資源等部門分兩次組織歐盟GMP認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)交流視屏?xí)h，由歐盟GMP認(rèn)證項(xiàng)目具體實(shí)施部門負(fù)責(zé)人介紹實(shí)施情況和經(jīng)驗(yàn)，集團(tuán)總工程師翁總現(xiàn)場點(diǎn)評，通過現(xiàn)場總結(jié)、提問、解答，分享歐盟GMP認(rèn)證的成果經(jīng)驗(yàn)和做法，為實(shí)施新版藥品GMP做好借鑒和參考。3月16日和4月1日，集團(tuán)制造二部和制造三部分別舉行新版藥品GMP知識競賽，進(jìn)一步加深一線員工對新版藥品GMP的理解。集團(tuán)還分幾批派出生產(chǎn)技術(shù)骨干分赴河北、山東、安徽參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的新版藥品GMP宣貫培訓(xùn)班，對新版藥品GMP知識進(jìn)行再“充電”，提升生產(chǎn)、質(zhì)量線管理骨干對新版藥品GMP的理解能力和執(zhí)行水平。

　　據(jù)集團(tuán)負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量的總經(jīng)理助理梁元太介紹，揚(yáng)子江藥業(yè)已將學(xué)習(xí)新版藥品GMP列入今年生產(chǎn)質(zhì)量線干部員工培訓(xùn)計劃。今后集團(tuán)將通過邀請專家講解、知識競賽、重點(diǎn)難點(diǎn)問題研討、疑難案例會診、實(shí)戰(zhàn)演練等形式，組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，同時結(jié)合質(zhì)量體系的完善，廠房、設(shè)備的改造，加快企業(yè)軟硬件與新版藥品GMP接軌。