秉承“求索進(jìn)取，護(hù)佑眾生”的企業(yè)理念，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)本著對(duì)患者生命高度負(fù)責(zé)的精神，在抓好全面質(zhì)量管理的同時(shí)，重點(diǎn)從藥用原輔料的采購(gòu)管理、藥用原輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)和使用3個(gè)方面加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料使用的管理，從源頭上控制原輔料質(zhì)量，從而保證了生產(chǎn)過(guò)程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和療效。

　　在采購(gòu)原輔料過(guò)程中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以選擇規(guī)模大、技術(shù)強(qiáng)、資質(zhì)優(yōu)的原輔料生產(chǎn)企業(yè)作為首要條件。如采購(gòu)某抗生素原料時(shí)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品雖然價(jià)格低，但質(zhì)量不夠穩(wěn)定，時(shí)間長(zhǎng)了容易出現(xiàn)降解、變色等情況。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)則選擇跨國(guó)企業(yè)在華公司生產(chǎn)的原料。其中間體純進(jìn)口，具有副作用小、有關(guān)物質(zhì)小、不易降解、質(zhì)量穩(wěn)定的優(yōu)點(diǎn)，雖然價(jià)格比國(guó)內(nèi)企業(yè)貴，但有力地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。該產(chǎn)品以每月生產(chǎn)需2噸原料計(jì)算，集團(tuán)每年為此增加生產(chǎn)成本1000多萬(wàn)元。

　　揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)按照原輔料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，開(kāi)展了基于FMEA方法的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將供應(yīng)商分為A、B、C、D、E5類(lèi)進(jìn)行管理，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或接收標(biāo)準(zhǔn)的確立、資質(zhì)要求、供應(yīng)商審計(jì)、定期評(píng)估、檔案管理等方面均設(shè)置了合適的流程加以控制。集團(tuán)質(zhì)管部和供應(yīng)部設(shè)有專(zhuān)門(mén)的供應(yīng)商管理小組，負(fù)責(zé)審查新引進(jìn)原輔料資質(zhì)。一般情況下，對(duì)新的原輔料的評(píng)價(jià)程序達(dá)半年以上，以確保輔料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

　　原輔料小試合格后，該集團(tuán)質(zhì)管部、制造部、供應(yīng)部組織由專(zhuān)業(yè)人員組成的審計(jì)小組趕赴供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)審計(jì)，主要審計(jì)供應(yīng)商質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理能力、合同系統(tǒng)管理能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Α}(cāng)儲(chǔ)能力等，并形成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。原輔料供應(yīng)商只有審計(jì)合格后，才可參與產(chǎn)品生產(chǎn)試用工作。

　　在審計(jì)確定原輔料供應(yīng)商后，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)還根據(jù)企業(yè)內(nèi)控輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向供應(yīng)商提出原輔料的等級(jí)和質(zhì)量要求。如選擇片劑用微晶纖維素輔料時(shí)，集團(tuán)對(duì)供應(yīng)商提出制定色點(diǎn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，指定棉花產(chǎn)地，采用精制棉作為生產(chǎn)輔料的原料，以保證輔料的高質(zhì)量。

　　在前期篩選的基礎(chǔ)上，他們?cè)谫Y質(zhì)審查、小樣檢測(cè)、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、小試試用評(píng)價(jià)、最小批量試用評(píng)價(jià)、正常批量試用評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性考察、補(bǔ)充申請(qǐng)等程序中，對(duì)不同類(lèi)別的物料供應(yīng)商分別制定了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)化操作流程。

　　除嚴(yán)把原輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)關(guān)外，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)還建立了對(duì)使用過(guò)程中輔料質(zhì)量的監(jiān)控和處理機(jī)制，嚴(yán)格按工藝標(biāo)準(zhǔn)投料，對(duì)經(jīng)確認(rèn)有問(wèn)題的輔料，在絕不讓其流入下道工序的同時(shí)，還在供應(yīng)商檔案中予以記載，并納入供應(yīng)商考評(píng)體系參與考評(píng)和淘汰。

　　此外，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)還派出駐廠監(jiān)督員，對(duì)供應(yīng)商所供原輔料進(jìn)行全方位監(jiān)控，同時(shí)從生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)、偏差、變更、驗(yàn)證、倉(cāng)儲(chǔ)等方面與供應(yīng)商開(kāi)展全過(guò)程質(zhì)量互滲，用專(zhuān)業(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)工具開(kāi)展供應(yīng)商物料關(guān)鍵控制指標(biāo)的趨勢(shì)分析、波動(dòng)分析和顯著性差異分析，定期編制階段性評(píng)估報(bào)告。

　　質(zhì)量無(wú)小事，安全大于天。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)通過(guò)建立科學(xué)、合理的原料供應(yīng)商分類(lèi)管理制度，做好原料供應(yīng)商的前期篩選、評(píng)估管理，使得進(jìn)廠的原料的質(zhì)量得到準(zhǔn)確的檢測(cè)和可靠的控制，杜絕了不合格原料的使用，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量，使生產(chǎn)源頭質(zhì)量得到有效的控制。

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