把每一個(gè)簡(jiǎn)單的事情做好，形成規(guī)范；把每一道繁瑣的控制做實(shí)，形成標(biāo)準(zhǔn)。多年來,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)固體制劑車間,結(jié)合自身生產(chǎn)實(shí)際,緊扣質(zhì)量規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),突出抓好產(chǎn)品質(zhì)量,全力打造具有自身特色的“質(zhì)量堡壘”，確保產(chǎn)品100%合格出廠。

　　當(dāng)“歐盟認(rèn)證”和“新版GMP”對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的影響日漸深入時(shí)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)已提前介入到這場(chǎng)風(fēng)暴中。2010年10月，歐盟檢查官對(duì)集團(tuán)固體制劑2號(hào)車間進(jìn)行了歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)審查，現(xiàn)場(chǎng)檢察官連豎大拇指稱OK，并于檢查結(jié)束當(dāng)日，第一時(shí)間宣布該車間通過歐盟GMP認(rèn)證。2011年固體制劑車間以新版GMP認(rèn)證為契機(jī)，通過對(duì)條款討論、解析，修訂和完善文件系統(tǒng)235項(xiàng)，硬件改造50多項(xiàng)，提升了現(xiàn)場(chǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)過程實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)持續(xù)維護(hù)，并于9月份順利通過新版GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查。

　　集團(tuán)把實(shí)現(xiàn)要素的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制作為保證和提高藥品質(zhì)量的一項(xiàng)關(guān)鍵工作。固體制劑車間引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念和方法，開展了凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、純化水制備系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、廠房設(shè)施系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、原輔料體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)線人物流風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)工藝控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)流程控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及多產(chǎn)品共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并運(yùn)用FMECA（失敗模式影響危害分析）技術(shù)對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容進(jìn)行了控制點(diǎn)的識(shí)別、評(píng)價(jià)，有針對(duì)性地制定了各崗位風(fēng)險(xiǎn)防范實(shí)施措施，改善和提高了產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量要素控制方法。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用的熱潮，為集團(tuán)與歐盟GMP質(zhì)量控制全面接軌奠定了基礎(chǔ)

　　集團(tuán)不斷激發(fā)員工創(chuàng)新精神，通過技改創(chuàng)新，固體制劑車間實(shí)現(xiàn)了制粒、壓片和充填過程中物料、半成品的全密閉轉(zhuǎn)運(yùn)，轉(zhuǎn)運(yùn)過程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化輸送線，工藝參數(shù)由PLC自動(dòng)控制，設(shè)備實(shí)現(xiàn)自動(dòng)上料、加工和清洗、消毒等流程化操作，降低了生產(chǎn)過程中人員對(duì)藥物的污染風(fēng)險(xiǎn)。車間完成的配料工序半自動(dòng)配料系統(tǒng)，從設(shè)備的立項(xiàng)、采購、安裝到使用，完全按照歐盟GMP設(shè)備確認(rèn)程序進(jìn)行充分確認(rèn)，最大程度降低配料階段出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，提高了生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證水平。

　　為了確保關(guān)鍵控制項(xiàng)目的準(zhǔn)確性，固體制劑車間在每個(gè)關(guān)鍵崗位都設(shè)置中控檢查員（IPC），確保對(duì)設(shè)備監(jiān)控運(yùn)行效果的檢查確認(rèn)，每半小時(shí)對(duì)工藝控制點(diǎn)進(jìn)行一次檢查，并設(shè)置記錄進(jìn)行跟蹤。通過人機(jī)結(jié)合，車間的產(chǎn)品監(jiān)控建立在良性的平臺(tái)上，產(chǎn)品無一次不良偏差，市場(chǎng)無一次不良反饋。

　　隨著英國(guó)GEA制粒線、德國(guó)FETTE壓片機(jī)、德國(guó)BOSCH充填機(jī)等國(guó)際先進(jìn)設(shè)備的廣泛運(yùn)用,固體制劑車間正以設(shè)備為保障，以人員為基礎(chǔ)，以質(zhì)量為宗旨,努力當(dāng)好操作規(guī)范化和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)化的“領(lǐng)跑者”。

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