對于國內(nèi)制藥行業(yè)來說，近年來，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的熱點問題，除了藥品安全外，還有新版GMP的修訂和實施。中國新版GMP歷時5年修訂、兩次公開征求意見后，于2011年3月1日起正式施行。揚子江藥業(yè)集團(tuán)歷經(jīng)40年風(fēng)雨，發(fā)展成為中國民族醫(yī)藥的一面旗幟，也經(jīng)受過上一版藥品GMP認(rèn)證的洗禮。

　　上世紀(jì)90年代，藥品GMP認(rèn)證對國內(nèi)大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，還很神秘，企業(yè)之間曾流傳著“搞GMP找死，不搞GMP等死”說法。1996年，揚子江藥業(yè)集團(tuán)決策層認(rèn)識到實施GMP的必然趨勢和重要意義，果敢地提出了要及早實施GMP，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量，逐步與國際接軌的戰(zhàn)略要求和實施步驟。

　　在實施藥品GMP的10多年時間里，集團(tuán)通過引進(jìn)高端人才和先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，融入先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，持續(xù)改進(jìn)、不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，打造出了過硬的產(chǎn)品質(zhì)量品牌，實現(xiàn)了又好又快發(fā)展。2009年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP（專家修訂稿）調(diào)研組到揚子江藥業(yè)集團(tuán)進(jìn)行調(diào)研時，集團(tuán)董事長徐鏡人對新版GMP的修訂和實施表示了極大的支持，認(rèn)為新版GMP的實施為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步指明了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理發(fā)展的方向，是國家藥品監(jiān)督管理部門一項有魄力的舉措，希望新版GMP能夠盡早地頒布和實施。

　　2010年11月，揚子江藥業(yè)集團(tuán)固體制劑2號車間生產(chǎn)的片劑、硬膠囊劑取得了歐盟藥品GMP證書，標(biāo)志著集團(tuán)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平邁上了一個新的臺階，也為新版GMP的認(rèn)證打下了良好的基礎(chǔ)。目前，集團(tuán)日常生產(chǎn)10多個劑型100多個品種，包括粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑等無菌藥品和片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、散劑、乳膏劑、原料藥等非無菌藥品。新版GMP頒布后，國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證提出了明確的時限要求，面對劑型多、品種多、車間多的實際情況，集團(tuán)全力以赴，開啟了新版GMP認(rèn)證之路。

　　集團(tuán)管理層結(jié)合以往的經(jīng)驗和實際情況，制定以點帶面、分階段穩(wěn)步實施新版GMP的策略。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門首先選擇具備新版GMP認(rèn)證條件的生產(chǎn)車間申請新版GMP認(rèn)證，從硬件的升級改造、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的修訂和執(zhí)行、人員的培訓(xùn)等著手實施，積累經(jīng)驗，并向其他生產(chǎn)車間推廣，逐步建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。此外，還將在建的生產(chǎn)車間盡快建成投產(chǎn)并申請新版GMP認(rèn)證，減少或避免因其他車間改造停產(chǎn)造成的損失。對需要改造的生產(chǎn)車間，由制造部做好合理的生產(chǎn)、改造安排，盡早落實新版GMP的認(rèn)證實施。

　　2011年10月，集團(tuán)頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑取得新版藥品GMP證書；液體3號樓輸液車間生產(chǎn)的大容量注射劑也即將取得新版藥品GMP證書。集團(tuán)計劃在2013年年底之前力爭日常生產(chǎn)車間全部通過新版GMP認(rèn)證。如今，“揚子江”人正朝著這個目標(biāo)，不懈努力，奮力前行。