對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，近年來(lái)，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，除了藥品安全外，還有新版GMP的修訂和實(shí)施。中國(guó)新版GMP歷時(shí)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)后，于2011年3月1日起正式施行。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)歷經(jīng)40年風(fēng)雨，發(fā)展成為中國(guó)民族醫(yī)藥的一面旗幟，也經(jīng)受過(guò)上一版藥品GMP認(rèn)證的洗禮。

　　上世紀(jì)90年代，藥品GMP認(rèn)證對(duì)國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，還很神秘，企業(yè)之間曾流傳著“搞GMP找死，不搞GMP等死”說(shuō)法。1996年，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)決策層認(rèn)識(shí)到實(shí)施GMP的必然趨勢(shì)和重要意義，果敢地提出了要及早實(shí)施GMP，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量，逐步與國(guó)際接軌的戰(zhàn)略要求和實(shí)施步驟。

　　在實(shí)施藥品GMP的10多年時(shí)間里，集團(tuán)通過(guò)引進(jìn)高端人才和先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，融入先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，持續(xù)改進(jìn)、不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，打造出了過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量品牌，實(shí)現(xiàn)了又好又快發(fā)展。2009年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP（專(zhuān)家修訂稿）調(diào)研組到揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)進(jìn)行調(diào)研時(shí)，集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人對(duì)新版GMP的修訂和實(shí)施表示了極大的支持，認(rèn)為新版GMP的實(shí)施為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步指明了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理發(fā)展的方向，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)一項(xiàng)有魄力的舉措，希望新版GMP能夠盡早地頒布和實(shí)施。

　　2010年11月，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)固體制劑2號(hào)車(chē)間生產(chǎn)的片劑、硬膠囊劑取得了歐盟藥品GMP證書(shū)，標(biāo)志著集團(tuán)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平邁上了一個(gè)新的臺(tái)階，也為新版GMP的認(rèn)證打下了良好的基礎(chǔ)。目前，集團(tuán)日常生產(chǎn)10多個(gè)劑型100多個(gè)品種，包括粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑等無(wú)菌藥品和片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、散劑、乳膏劑、原料藥等非無(wú)菌藥品。新版GMP頒布后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證提出了明確的時(shí)限要求，面對(duì)劑型多、品種多、車(chē)間多的實(shí)際情況，集團(tuán)全力以赴，開(kāi)啟了新版GMP認(rèn)證之路。

　　集團(tuán)管理層結(jié)合以往的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際情況，制定以點(diǎn)帶面、分階段穩(wěn)步實(shí)施新版GMP的策略。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)首先選擇具備新版GMP認(rèn)證條件的生產(chǎn)車(chē)間申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證，從硬件的升級(jí)改造、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的修訂和執(zhí)行、人員的培訓(xùn)等著手實(shí)施，積累經(jīng)驗(yàn)，并向其他生產(chǎn)車(chē)間推廣，逐步建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。此外，還將在建的生產(chǎn)車(chē)間盡快建成投產(chǎn)并申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證，減少或避免因其他車(chē)間改造停產(chǎn)造成的損失。對(duì)需要改造的生產(chǎn)車(chē)間，由制造部做好合理的生產(chǎn)、改造安排，盡早落實(shí)新版GMP的認(rèn)證實(shí)施。

　　2011年10月，集團(tuán)頭孢菌素類(lèi)片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類(lèi)片劑取得新版藥品GMP證書(shū)；液體3號(hào)樓輸液車(chē)間生產(chǎn)的大容量注射劑也即將取得新版藥品GMP證書(shū)。集團(tuán)計(jì)劃在2013年年底之前力爭(zhēng)日常生產(chǎn)車(chē)間全部通過(guò)新版GMP認(rèn)證。如今，“揚(yáng)子江”人正朝著這個(gè)目標(biāo)，不懈努力，奮力前行。