新版藥品GMP已從2011年3月1日起施行，揚子江藥業(yè)集團正按著自己的規(guī)劃，以點帶面，分階段穩(wěn)步實施新版藥品GMP。該集團通過組織外出學習和內(nèi)部培訓等方式，發(fā)動全體員工，對照新版藥品GMP查找自身差距，制訂整改方案，抓好工作落實。

　　為了切實推進新版藥品GMP實施，集團專門成立了項目組，每周三下午召開周例會，制訂每個項目的實施范圍和具體認證計劃，組織各部門認真討論、完善新版藥品GMP各要素的管理要求和生產(chǎn)質量管理流程，協(xié)調解決新版藥品GMP實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并提供必要的資源包括技術支持。每次周例會上，與會的同志都各抒己見，為新版藥品GMP的實施出謀劃策，會上時常響起項目組成員激烈的討論聲。

　　對于一些專業(yè)性較強的問題，項目組還會組織專題會議來商討解決。新版藥品GMP第一百一十條規(guī)定：應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。針對原輔料品種多、批次多的特點，結合風險管理要求，集團采取了有效的質量管理措施：首先，通過嚴格的供應商審計、與供應商簽訂質量協(xié)議等措施，從源頭上確保每一包裝內(nèi)原輔料的正確無誤，進庫時逐件核對標簽、檢查包裝完整性和密封性，按取樣規(guī)則抽樣檢驗、評價放行，使用時操作工還要對原輔料的標簽、外觀性狀進行一一核對。其次，對于無菌制劑、非無菌制劑生產(chǎn)所用原料藥及輔料，還必須一件件進行檢驗鑒別，逐個進行“過堂”。為了降低取樣對原輔料帶來的污染風險，將單件鑒別檢驗的取樣時間設計在投料使用前，成品放行審核時，必須同時審核原輔料的單件鑒別檢驗結果。為此，集團制定了原輔料單件鑒別管理規(guī)程，明確了適用范圍、人員職責和工作程序，并在物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等相關規(guī)程中設計了對應的流程、記錄和標識。第三，為了進一步提高原輔料單件鑒別工作的科學性和可操作性，集團還采購了近紅外檢測儀，應用于原輔料的單件鑒別過程。

　　隨著對新版藥品GMP理解的加深、技術水平的提高，揚子江藥業(yè)集團將持續(xù)改進質量管理，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中混淆、差錯以及污染、交叉污染等風險。“揚子江”人正在根據(jù)新版藥品GMP的要求和本企業(yè)的實際，不斷完善具有“揚子江”特色的質量管理體系，全面提升藥品生產(chǎn)效率和質量保障能力，為集團的健康、穩(wěn)定發(fā)展保駕護航。