奏響企業(yè)發(fā)展主旋律——揚子江藥業(yè)集團提升質(zhì)量管理水平紀實
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質(zhì)量光環(huán)的背后，是揚子江人對產(chǎn)品質(zhì)量永無止境的追求。對于以振興民族醫(yī)藥工業(yè)，護佑老百姓健康為己任的揚子江藥業(yè)集團而言，質(zhì)量不僅是企業(yè)永恒的主題，更是企業(yè)的命脈和職責，是企業(yè)賴以生存和發(fā)展的基礎。從揚子江藥業(yè)誕生之日起，質(zhì)量就伴隨企業(yè)而生，靠質(zhì)量吃飯，讓質(zhì)量惠民，以質(zhì)量立足，揚子江人始終牢記質(zhì)量是企業(yè)生存的基石，堅守著“高質(zhì)惠民”的承諾。
正如該集團董事長徐鏡人所言，“沒有什么能擊倒我們，唯有質(zhì)量。質(zhì)量是企業(yè)的命根子，唯有老老實實把質(zhì)量做好，企業(yè)才能長命百歲?！苯裉?，當揚子江藥業(yè)逐鹿市場，勇摘“中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜第一名”、“2011中國化學制藥企業(yè)品牌百強第一”桂冠時，奔騰的揚子江水卻記錄了它執(zhí)著追求質(zhì)量，獲得永續(xù)發(fā)展所走過的風雨歷程，“高質(zhì)惠民，護佑眾生”的質(zhì)量理念就像一面旗幟飄揚在揚子江畔。
質(zhì)量管理：嚴把“五道”質(zhì)量關(guān)口
“一瓶藥，三條命，一條是患者的命，一條是企業(yè)的命，還有一條是員工自己的命?！睋P子江藥業(yè)集團的職工如是說。
簡單、樸素、直白的語言，道出了揚子江人重視藥品質(zhì)量的心聲。走進揚子江藥業(yè)的廠區(qū)，園林般的工廠里，豎著一塊塊醒目的質(zhì)量警示牌，閃爍著的電子顯示屏，滾動著一條條質(zhì)量警言，無不提醒參觀者：這是一家把質(zhì)量作為生命線的企業(yè)。
揚子江藥業(yè)有個著名的質(zhì)量“五關(guān)”，即新品研發(fā)關(guān)、物料采購關(guān)、生產(chǎn)過程控制關(guān)、產(chǎn)品檢驗關(guān)和產(chǎn)品放行關(guān)。通過實施質(zhì)量受權(quán)人制度，嚴把藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理“五道”關(guān)口，揚子江藥業(yè)建立和完善藥品生命周期內(nèi)的質(zhì)量控制措施，全面提升企業(yè)質(zhì)量管理體系。
在原輔料采購過程中，揚子江藥業(yè)首選資質(zhì)優(yōu)、技術(shù)強、規(guī)模大的供應商。集團質(zhì)管部定期組織生產(chǎn)質(zhì)量審計人員，對供應商的質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、檢驗能力、倉儲運輸管理等進行評估，通過評審后，對供應商進行分類管理，對不合格的供應商堅決取消其供應資格。對一些高風險產(chǎn)品的關(guān)鍵原輔料供應商，企業(yè)派出專業(yè)技術(shù)人員駐廠進行生產(chǎn)全過程管控，確保采購的物料達到企業(yè)內(nèi)控標準要求。
在生產(chǎn)過程中，揚子江藥業(yè)從美國、德國、荷蘭、意大利等發(fā)達國家采購先進的生產(chǎn)設備，提升企業(yè)生產(chǎn)的自動化水平，并要求生產(chǎn)制造人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，通過建立首件復核、技能比武、挑戰(zhàn)性試驗、勞動競賽等多種方式，發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中存在的問題，對車間生產(chǎn)人員反復培訓崗位SOP、工藝規(guī)程、BPR等文件，著力提高員工的操作技能和質(zhì)量控制水平。
為了保證藥品100%合格出廠，揚子江藥業(yè)在國家法定標準的基礎上，又建立了一套遠高于法定標準的企業(yè)內(nèi)控標準。在產(chǎn)品檢驗上，揚子江藥業(yè)一方面從國外購進最先進的檢測儀器；另一方面開展國家實驗室認證等工作，同時與中檢院合作建立中檢院揚子江實訓基地，提升企業(yè)QC人員的檢驗水平。此外，企業(yè)還開展質(zhì)量標準研究工作，不斷提高和完善現(xiàn)有的質(zhì)量控制標準及方法，向國外領(lǐng)先水平看齊。目前，集團已有21個產(chǎn)品達到美國、英國、歐盟和日本四部藥典標準。
在產(chǎn)品放行上，揚子江藥業(yè)通過質(zhì)量受權(quán)人與轉(zhuǎn)受權(quán)人制度，明確受權(quán)人和轉(zhuǎn)受權(quán)人相關(guān)工作職責，對產(chǎn)品放行實施分類管理，確保“不合格的物料不投入使用，不合格的中間體不流入下道工序，不合格的產(chǎn)品不流向市場”。通過建立偏差、變更、DOS、CAPA等管控措施，及時對生產(chǎn)過程中的各種異常情況進行控制、分析與評價。此外，集團還建立了風險評估、產(chǎn)品年度回顧等措施，全面有效地降低生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量風險，確保產(chǎn)品安全、高質(zhì)、高效。
揚子江藥業(yè)還每年分別在3月和9月開展兩次聲勢浩大的質(zhì)量月活動，如今已連續(xù)舉辦了26屆。主題鮮明、內(nèi)容豐富、形式多樣、針對性強的質(zhì)量月活動，不僅牢牢地繃緊了職工的質(zhì)量弦，提高了全員質(zhì)量意識，而且通過職工的自檢、自查、自糾和互檢、互查、整改，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。
有人說，看一個企業(yè)是否重視質(zhì)量，主要看當經(jīng)濟利益和質(zhì)量發(fā)生沖突時經(jīng)營者最后的抉擇。揚子江藥業(yè)通過多年踐行“質(zhì)量第一”，對此做出了切實的回答?！疤锪Α笔菗P子江藥業(yè)集團上海海尼公司的拳頭產(chǎn)品，上市以來受到患者的廣泛好評。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，海尼公司在“田力”內(nèi)包裝上又加了一層外包裝膜。2011年10月，海尼公司啟用新的生產(chǎn)設備，由于傳送帶出現(xiàn)問題，導致在生產(chǎn)過程中一些產(chǎn)品外包裝膜有淺黑色印痕，雖然只是外包裝有少許瑕疵，不影響藥品內(nèi)在質(zhì)量，但公司本著對患者高度負責的精神，利用休假日組織員工對以前生產(chǎn)的批號一箱一箱地逐一開箱檢查，一直追查到前38批，挑出300多件有印痕的包裝，重新?lián)Q上新的外包裝。此舉，雖然付出了許多人力和包裝材料，但換來的卻是揚子江人對質(zhì)量的完美追求。
QC攻關(guān)：助推全員質(zhì)量管理
“年年有活動，年年有課題，年年有成果，質(zhì)量有提升?！边@是徐鏡人對QC小組活動提出的“四有”目標。
“我們要依靠員工廣泛開展群眾性的QC小組活動，充分發(fā)揮全體員工在技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新上的作用，實現(xiàn)‘要我學習’、‘要我參與’、‘要我創(chuàng)新’向‘我要學習’、‘我要參與’、‘我要創(chuàng)新’轉(zhuǎn)變。我們要在質(zhì)量、技術(shù)領(lǐng)域廣泛開展QC活動，以此推動企業(yè)質(zhì)量管理工作邁上新臺階，當國內(nèi)藥企的標桿和榜樣?！必撠熂瘓F生產(chǎn)質(zhì)量的總經(jīng)理助理梁元太說到質(zhì)量管理，常常是激動不已，滿腔豪情。
近年來，揚子江藥業(yè)集團圍繞提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低消耗，提高效益等課題，在集團范圍內(nèi)廣泛開展群眾性的QC小組活動，并將此項活動作為推動廣大員工參與質(zhì)量管理和科技創(chuàng)新的重要手段。集團成立了QC活動領(lǐng)導小組，由專人進行管理，制定了相應的規(guī)章制度，并完善考核激勵機制。集團每年都會對QC活動做出具體規(guī)劃和安排，做到有計劃、有安排、有檢查、有考核、有獎懲，使QC活動在各部門、各車間、各班組得以有序開展。企業(yè)先后培養(yǎng)20名QC成果診斷師和高級診斷師，他們對活動進行指導、考核和評估，使得各個QC小組既有明確目標，又得到有力的技術(shù)和管理支持，各項活動開展得有聲有色，各項保證措施充分調(diào)動了員工的積極性，目前全集團登記的QC小組有115個，參加QC小組活動的人員近1000人，每年發(fā)布成果超過150項。
多年來，揚子江藥業(yè)緊密結(jié)合工作實際，圍繞影響質(zhì)量、控制、管理、消耗等各方面的問題，選擇課題，成立QC小組，開展研究攻關(guān)活動，他們響亮地提出了“每個崗位都是試驗場，每個職工都是課題人”的口號，把QC活動的觸角伸向生產(chǎn)班組第一線。
2010年夏天，窗外的知了扯著嗓子叫“熱”，頭孢粉針二號車間辦公室里的氣氛卻“冷”到了極點。他們籌備的《研究清除瓶外藥粉的新方法》課題遇到了技術(shù)瓶頸，技術(shù)骨干面對著做了一半的課題，一籌莫展，放棄就意味前功盡棄?！斑€要繼續(xù)嗎？”“要”！“我們不僅要做，還要把這個課題做好！”車間主任李森信心滿懷。有了領(lǐng)導的鼓勵和親自掛帥，大家又一頭扎進課題里。錯過了吃飯的時間，啃口方便面；困了，趴在桌子上打個盹，接著干。20天，整整20個白天黑夜！圖紙設計了一張又一張，方案拿出了一個又一個，終于自行設計出淋瓶干燥裝置，一舉解決了瓶外掛粉現(xiàn)象，提高了燈檢速度，提升了生產(chǎn)效率。在2010年全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)布會上，該成果在200多項參評成果中脫穎而出，獲得一等獎。
液體三號水針車間使用安瓿拉絲灌裝封口機，在灌封過程中，容易出現(xiàn)焦頭，影響產(chǎn)品得率。他們立即抽調(diào)精兵強將組成QC小組，以《降低安瓿拉絲灌裝封口機焦頭率》為課題，展開攻關(guān)活動。QC小組成員們憑著“釘子“精神，艱難摸索，運用系統(tǒng)圖找出10個末端因素，并最終確認了4個關(guān)鍵因素。通過提高靠排強度，降低灌裝泵速度等措施，使得焦頭率降到0.5%以下，這一技改項目，為企業(yè)節(jié)約成本151萬元。該項目在2011年全國醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀QC成果發(fā)布會上，因“課題新穎，實施科學，成效顯著，便于推廣”，得到了評委的高度評價，獲得一等獎的第一名。
在輸液一號車間學習室里，班長張藝凡反復調(diào)試著投影儀，這是她在為參加QC課題發(fā)表做演示。為提高人均單工時生產(chǎn)效率，該車間成立QC小組，選擇《解決碘海醇注射液人均單工時生產(chǎn)效率偏低》課題開展攻關(guān)。成員們通過樹狀圖找出生產(chǎn)批量小、裝量控制偏高、故障停機浪費工時多等16個末端因素，最終確定灌裝管路設計不合理損耗多5個主要因素，然后對灌裝藥液分配管進行改造，尋找最佳裝量控制點，優(yōu)化人員崗位和流程。改造后，車間人均單工時生產(chǎn)效率由原來的37瓶/小時提高到45瓶/小時，僅這一項全年就節(jié)約費用509萬元。
QC成果的實際運用，提高了企業(yè)的效益空間和創(chuàng)效能力。在《輸液用鹵化丁基膠塞成像剔廢系統(tǒng)研究》成果中，創(chuàng)新采用新技術(shù)，成品得率上升2.7%，三個月就節(jié)約費用40多萬元。采用《提高頭孢丙烯片包裝效率》QC成果生產(chǎn)，包裝效率由原來的13件/小時提高到22件/小時，全年為公司節(jié)約成本100多萬元。在《提高韋迪成品得率》成果中，通過采用新工藝，每批韋迪生產(chǎn)增加效益28萬元。
科技創(chuàng)新引路，質(zhì)量創(chuàng)優(yōu)取勝。在發(fā)展壯大的過程中，揚子江藥業(yè)科技創(chuàng)新穩(wěn)步推進，QC成果全面開花，取得了可喜的進步，《伏格列波糖膠囊含量檢測方法研究》、《胃蘇顆粒鑒別項新標準的研究》、《半自動配料系統(tǒng)項目的實施》等獲得全國QC一等獎，多個項目獲得江蘇QC一等獎，一些項目的核心技術(shù)已申報國家發(fā)明專利。
為了激勵科技人員進行技術(shù)攻關(guān)，每年年底，集團生產(chǎn)質(zhì)量管委會都會下發(fā)《QC小組年度創(chuàng)優(yōu)規(guī)劃》，對當年的QC小組活動進行總結(jié)與梳理，對下年的QC課題進行申報。為表彰在科技攻關(guān)和QC活動中作出貢獻的集體和個人，集團還專門出臺了《QC成果獎勵實施辦法》，明確規(guī)定各級QC成果的獎勵金額，每年用于QC成果的獎勵金額達30多萬元。這種獎勵措施在揚子江藥業(yè)集團已實施了多年。
實施新版GMP：向國際先進標準看齊
“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的。”如今，這句話已成為了揚子江藥業(yè)ＧＭＰ文化的精髓。然而，卻很少有人知道，精髓需要經(jīng)歷時光的打磨。
早在20世紀90年代初，GMP對于大部分中國制藥企業(yè)來說還是一個新名詞。當許多企業(yè)對GMP認證還在駐足觀望時，集團領(lǐng)導層果斷決策，投入數(shù)億元技術(shù)改造資金，按國家GMP要求，將揚子江藥業(yè)建設成國內(nèi)一流的現(xiàn)代化醫(yī)藥城。
通過3年多的建設，符合GMP要求的提取綜合樓、固體制劑車間、凍干粉針車間、液體制劑車間、大輸液車間一個個拔地而起，并一次性通過驗收。揚子江藥業(yè)不惜巨資在GMP航道上起航奮進，為企業(yè)逐鹿市場，做大、做強、做優(yōu)奠定了堅實的基礎。
進入21世紀，在全球一體化加速發(fā)展的大背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的洗牌和重組已經(jīng)不可避免。此時，徐鏡人敏銳地指出，要抓住產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的機會，早日通過歐盟GMP認證，爭取進入到全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的價值鏈和供應鏈當中，成為其中重要的一員，將藥品打進國際市場。惟有如此，揚子江的事業(yè)才可能源遠流長，取得更長遠的發(fā)展。
2008年8月，揚子江藥業(yè)正式啟動固體制劑車間歐盟GMP認證項目。也就是從那時候起，揚子江藥業(yè)緊緊圍繞歐盟GMP的質(zhì)量管理系統(tǒng)、設備設施系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、包裝與貼標系統(tǒng)和實驗室控制系統(tǒng)等六大體系，在硬件、軟件上按歐盟GMP要求，進行大量的硬件改造和軟件升級工作。
面對時間緊、任務重、困難多的實際情況，揚子江人堅信“辦法總比困難多”。從項目立項開始，著手硬件改造、購買設備、安裝調(diào)試、倉庫改造，采購符合歐洲藥典要求的原料，中心化驗室按照歐盟標準對29種物料進行檢驗，還要克服方法、試劑不一樣的困難。此外質(zhì)量體系、文件體系的重新建立，工藝驗證、清潔驗證、變更控制、偏差處理、人員培訓等更是一環(huán)套一環(huán)。舊的困難剛解決，新的問題又出現(xiàn)，沒有人記得具體從哪一天開始，多少人的日程表上沒有了星期六、星期天，一天被分割成以小時為單位，遇到的問題在幾小時內(nèi)必須解決。與時間賽跑，就為歐盟GMP驗證這一天的到來。
漫長的等待，終于等來了激動人心的一刻。2010年10月12日，揚子江人迎來了德國藥政機構(gòu)的歐盟GMP現(xiàn)場檢查。德國檢察官表現(xiàn)出了令人敬佩的嚴謹作風，即便是每一個基礎數(shù)據(jù)都要親自用計算器進行核對，對機器下面的衛(wèi)生死角都要戴上白手套親自擦拭，看看有沒有灰塵。
兩年的認證準備終于塵埃落定，兩年的大考終于交出合格答卷。歐盟檢查官結(jié)束為期3天的檢查后表示，揚子江藥業(yè)固體制劑車間全部符合歐盟GMP法規(guī)的要求，揚子江藥業(yè)所做的工作令他們非常滿意，同時對揚子江藥業(yè)的員工在檢查過程中表現(xiàn)出來的專業(yè)精神、團隊合作精神和勤奮工作精神表示充分贊賞。當歐盟檢察官宣布最后結(jié)果后，淚水和喜悅洋溢在揚子江人的臉上。這一天，永遠載入了揚子江企業(yè)發(fā)展和揚子江國際化歷程的史冊。
2011年3月1日，中國新版藥品GMP開始施行。面對新的GMP大考，揚子江藥業(yè)集團未雨綢繆，沉著應戰(zhàn)，按著自己的規(guī)劃，以點帶面，分階段穩(wěn)步實施新版藥品GMP。集團組織技術(shù)骨干外出學習、培訓，發(fā)動全體員工，對照新版GMP查找自身差距，制訂整改方案，抓好工作落實。
為了切實推進新版藥品GMP實施，集團專門成立了項目組，每周三下午召開周例會，制訂每個項目的實施范圍和具體認證計劃，組織各部門認真討論、完善GMP各要素的管理要求和生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，協(xié)調(diào)解決新版GMP實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并提供必要的資源包括技術(shù)支持。
對于一些專業(yè)性較強的問題，項目組召開專題會議來商討解決。針對原輔料品種多、批次多的特點，結(jié)合風險管理要求，集團采取有效的質(zhì)量管理措施，加強對供應商的審計，與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，從源頭上確保每一包裝內(nèi)原輔料的正確無誤，進庫時逐件核對標簽、檢查包裝完整性和密封性，按取樣規(guī)則抽樣檢驗、評價放行。使用時，操作工還要對原輔料的標簽、外觀性狀進行一一核對。
為了降低取樣對原輔料帶來的污染風險，集團制定了原輔料單件鑒別管理規(guī)程，明確了適用范圍、人員職責和工作程序，并在物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等相關(guān)規(guī)程中設計了對應的流程、記錄和標識。此外，為了進一步提高原輔料單件鑒別工作的科學性和可操作性，集團還采購了近紅外檢測儀，應用于原輔料的單件鑒別過程。
2011年10月，集團頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑取得新版藥品GMP證書，液體三號樓輸液車間生產(chǎn)的大容量注射劑也即將取得新版藥品GMP證書，計劃在2013年年底之前日常生產(chǎn)的車間全部通過新版GMP認證。
“做國際企業(yè)，靠質(zhì)量取勝”，是揚子江藥業(yè)的發(fā)展愿景。積蓄40載歲月風華，在“高質(zhì)惠民，質(zhì)量強企”的道路上，揚子江人奮力前行，收獲榮光?！叭珖t(yī)藥行業(yè)藥品質(zhì)量誠信建設示范企業(yè)”、“全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組活動最佳組織獎”、“中國市場產(chǎn)品質(zhì)量用戶滿意第一品牌”，一個個質(zhì)量光環(huán)，照亮了揚子江人“求索進取，護佑眾生”的產(chǎn)業(yè)報國之路。
身為兩屆全國人大代表的徐鏡人表示，圍繞“生產(chǎn)自動化、技術(shù)專業(yè)化、質(zhì)量國際化、發(fā)展規(guī)?；钡淖钚掳l(fā)展戰(zhàn)略，力爭在5年時間內(nèi)企業(yè)所有產(chǎn)品的質(zhì)量要達到國際標準，讓揚子江藥真正走出國門，閃耀國際市場。為此，揚子江人又開始了新一輪“質(zhì)量長征”。
http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2012-01/04/content_58721.htm
