“靠右一點，再向下一點。”“好！”話音剛落，一根軌道被成功鋪就。2011年6月，仲夏，揚子江藥業(yè)集團(tuán)凍干粉針劑2號車間改造現(xiàn)場呈現(xiàn)出一派熱火朝天的景象。沒有空調(diào)，沒有完整的路面，甚至沒有足夠的照明，但一群年輕人手拿經(jīng)緯儀、礦質(zhì)水平儀、激光測距儀等，反復(fù)地進(jìn)行著水平掃描，找準(zhǔn)定點位置……他們個個揮汗如雨，仔細(xì)而又專注地進(jìn)行著軌道鋪設(shè)。這群年輕人是揚子江藥業(yè)集團(tuán)凍干粉針車間“春雨”QC小組成員，此時，他們正在為創(chuàng)建“半封閉式全自動轉(zhuǎn)運系統(tǒng)”緊張而又忙碌地攻關(guān)著。

　　揚子江藥業(yè)集團(tuán)凍干粉針車間灌裝區(qū)域為B+A級。按照傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，藥液灌裝、半壓塞后，在A級環(huán)境下，由操作工將中間體轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)箱體內(nèi)，待凍干結(jié)束、全壓塞后再由操作工搬出凍干機(jī)箱體完成軋蓋。在搬運過程中，產(chǎn)品未完全密封，存在人員與藥品接觸的風(fēng)險。實施無菌轉(zhuǎn)移，作為制藥行業(yè)的必然要求，越來越成為保證產(chǎn)品質(zhì)量的必由之路。為此，“春雨”QC小組綜合考慮投資成本、無菌保證、自動化程度和可實現(xiàn)性因素后，最終確定選擇“半封閉式全自動轉(zhuǎn)運系統(tǒng)”作為攻關(guān)課題。

　　方案敲定后，“春雨”QC小組成員便按照改造流程和固定驗證規(guī)則，分別從安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)3個方面進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)。在兩名德國技術(shù)工程師的指導(dǎo)下，他們首先從核心環(huán)節(jié)——軌道鋪設(shè)著手進(jìn)行攻關(guān)。無論是軌道安裝、節(jié)點連接、水平調(diào)節(jié)，還是最終的采砂澆鑄，每一個環(huán)節(jié)，每一個流程，他們都精心設(shè)計，一絲不茍。因為他們知道，軌道鋪設(shè)完成后，它將承受數(shù)噸重的移動小車的重力。軌道鋪設(shè)完畢，接著就是安裝移動小車，這也是一項要求極其嚴(yán)格的工作。他們將數(shù)噸重的移動小車用吊裝機(jī)運至現(xiàn)場后，立即著手電氣系統(tǒng)安裝、技術(shù)夾層管線排查、現(xiàn)場布線及UPS電源定位，直到找到最完美的契合點。

　　硬件安裝結(jié)束后，接下來是一系列紛繁復(fù)雜的軟件調(diào)試工作。對于后期單獨整合至現(xiàn)場的軟件設(shè)施，“春雨”QC小組成員考慮更多的是如何做到精準(zhǔn)對接和協(xié)調(diào)一致，包括小車與凍干機(jī)通訊、粒子監(jiān)測及人員可控性等。方案設(shè)計要求必須做到全過程塵埃粒子檢測，但在實際測試過程中，卻發(fā)現(xiàn)安裝后的系統(tǒng)尚未與區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測系統(tǒng)連線，無法實現(xiàn)全過程動態(tài)監(jiān)測。為解決這一問題，他們選擇了無線懸浮粒子檢測系統(tǒng)，并把它整合到整個灌裝區(qū)域，所有的通訊均通過無線發(fā)射器、聲光報警裝置和終端PC機(jī)連接，實現(xiàn)了無人值守也能做到全過程動態(tài)監(jiān)測。隨后，“春雨”QC小組成員又針對層流系統(tǒng)、平臺密封對接、安全聯(lián)鎖等進(jìn)出料系統(tǒng)進(jìn)行各項測試，每個驗證項目都經(jīng)過無數(shù)次的反復(fù)試驗，確保了ALUS自動進(jìn)出料系統(tǒng)正常運行。

　　設(shè)備安裝、運行測試及TSB驗證合格后，“春雨”QC小組立即著手連續(xù)6批產(chǎn)品的驗證及后期觀察。驗證結(jié)果顯示，F(xiàn)T進(jìn)料理瓶臺、TC移動小車、UT出料理瓶臺、PMS在線塵埃粒子檢測系統(tǒng)之間的銜接接近完美，系統(tǒng)運行正常，極大地避免了半成品轉(zhuǎn)運過程中存在人員接觸藥品的無菌風(fēng)險，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。這一攻關(guān)成果最終榮獲2012年全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果評比一等獎和最佳發(fā)表獎。

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