在各類醫(yī)藥廣告“狂轟濫炸”中，揚子江藥業(yè)的身影似乎很少出現(xiàn)，出奇的低調，幾乎讓人們忘記了“她”的存在。

　　    而在各類質量評比的“競技擂臺”上，揚子江卻頻頻亮相、連連奪冠，“艷”驚四方。在今年第33次全國醫(yī)藥行業(yè)質量管理QC小組成果發(fā)表交流會上，揚子江藥業(yè)憑借83項QC小組成果獲得一等獎，再次取得QC小組一等獎總數(shù)第一名的好成績，實現(xiàn)了QC成果8連冠，成為中國醫(yī)藥行業(yè)QC成果聞名遐邇的“夢之隊”。

　　    低調做人，高質做藥。在激烈的醫(yī)藥市場競爭中，揚子江人以質取勝，2009年和2010年連續(xù)2年榮登“全國醫(yī)藥工業(yè)百強榜”首位，令人刮目相看。而這一切的背后是揚子江人對“高質惠民”的永恒承諾。

　　    “堅持誠實守信，持續(xù)改進，創(chuàng)新發(fā)展，追求卓越的質量精神，保證產品研發(fā)、原輔材料采購、產品生產、檢驗、銷售工作符合GMP和GSP要求?！痹诮衲昙瘓F質量月活動總結大會上，企業(yè)中高層管理干部拿起筆在“質量承諾書”上，簽下了自己莊嚴的“承諾”。

　　    “藥品是特殊的商品，事關老百姓的生命健康。我們只有切實肩負起藥品質量第一責任人的職責，心里裝著老百姓，把每劑藥都做成對得起老百姓健康的高質藥，才能不負這個行業(yè)的使命，贏得老百姓的信賴。”面對國內醫(yī)藥行業(yè)低價招標，魚龍混雜的競爭態(tài)勢，揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人堅守著“高質惠民”的承諾。寧可多花錢，也要采購高質量的原輔料，揚子江人從健全質量保證體系、注重源頭采購和實施新版GMP管理，層層控制，構筑起堅固的“質量大堤”，為護佑老百姓的健康架起一道安全的屏障。

　　    健全質保體系：

　　    筑牢第一道“防線”

　　    揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人念念不忘兩件事：一件是，2004年，人民網組織70家網絡請網民評選滿意產品，結果80萬網民投票下來，揚子江的“胃蘇”顆粒榮獲中國產品質量用戶滿意第一品牌；第二件是，國家衛(wèi)生部部長陳竺前幾年到香港考察，當?shù)蒯t(yī)療界普遍向他反映，揚子江的藥有競爭力，療效和質量不亞于外國藥。

　　    “沒有什么能擊倒我們，唯有質量。我們確立寧可多花錢，也要做高質量藥的理念，國家只有一個質量月，揚子江有3月、9月兩個質量月。揚子江要生產門類這么多的藥，光需要的原料就多達數(shù)百種，一個環(huán)節(jié)都不能搞錯，質量如果出了問題，那不得了！”徐鏡人說。

　　    走訪揚子江時，正值集團開展質量月活動，各個車間門口貼滿了質量月活動工作進度和活動安排表，而且今年揚子江質量月活動特別注重拿產品質量和最高標準對比。比如，凍干粉針、大輸液參照企業(yè)是阿斯利康和華瑞，頭孢粉針和固體制劑參照企業(yè)是羅氏和楊森。集團副董事長徐浩宇介紹，揚子江就是要通過不斷的質量月活動做實做足質量控制，將來將用更先進的科技手段監(jiān)督生產，在各地的子公司廠房里實施實時監(jiān)控生產，讓質量隨時處于受控狀態(tài)，把質量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。

　　    如今，揚子江的質量月已經連續(xù)舉辦了28屆，活躍在生產、質量、科研第一線的100多個QC小組圍繞生產、質量課題開展技術攻關，解決生產質量難題，為產品質量保駕護航。集團總助沙琦說，揚子江的QC活動是實打實的活動，因為它跟各車間的生產質量管理和質量控制聯(lián)系緊密。各車間和科室每一年都有生產質量或管理改進目標，車間開展QC攻關活動，完成后形成總結上報，由集團專家組論證、評審，如果得到集團論證專家組的認可，企業(yè)就會根據(jù)成果大小撥資金予以獎勵。這也是每年揚子江的QC成果特別多的原因。

　　    嚴格按法定標準執(zhí)行每道檢驗工序，確保出廠產品100%的合格率。在法定基礎上，集團根據(jù)國外先進藥典標準和集團內控標準，結合同類產品如某品種抗生素注射劑的市場不良反應及其特性，將其法定質量標準中酸度、有關物質、水分、含量等項目的限度值均縮小了范圍，并增加了溶液澄清度與顏色的檢測方法，從而確保產品質量符合并高于法定標準，保證了產品質量的穩(wěn)定與安全。

　　    此外，集團對每批產品均按規(guī)定保存留樣，留樣至有效期后一年，用于藥品質量追溯或調查。同時集團QC還開展產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察，在有效期內不間斷監(jiān)控上市產品的質量，及時發(fā)現(xiàn)和糾正藥品與生產相關的問題，確保產品質量穩(wěn)定可靠。

　　    在對藥品安全性越來越關注的時代，為了更好地控制藥品中重金屬等元素的含量，集團QC投入數(shù)百萬元配置了具有先進水平的原子吸收光譜儀和電感耦合等離子質譜儀，重點用于中藥材、中藥產品中有害元素鉛、鎘、汞、銅、砷的含量測定，同時用于膠囊重金屬鉻的檢驗，加強了藥品從痕量到微量的元素分析，從而更好地控制產品質量，確保藥品的安全性。

　　    在確保及時有效完成質量控制檢驗任務的基礎上，集團QC不斷完善自身質量控制管理體系，依照ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)實驗室認可準則執(zhí)行提升，于2010年4月率先通過中國合格評定國家認可委員會的審評，獲CNAS認可實驗室資質。通過認可工作，集團QC引進了“不合格檢測工作的糾正與預防措施、設備控制與管理”等先進的質量控制體系方式，并堅持每年進行體系的內部審核和管理評審，不斷實現(xiàn)質量控制管理體系的持續(xù)改進。

　　    注重源頭控制：

　　    把好第一道“關口”

　　    原輔料的優(yōu)劣，事關藥品質量的好壞。揚子江藥業(yè)堅持“做好藥，護健康”的質量宗旨，把質量控制的第一道關口延伸至上游供應商。集團通過強化對原輔料供應商的管理，建立穩(wěn)定可靠的供應商合作伙伴關系，從源頭上保證原輔料質量的安全有效。

　　    在采購原輔料過程中，集團首先選擇規(guī)模大，技術強，資質優(yōu)的原輔料生產企業(yè)。比如，采購某抗生素原料時，國內生產廠家雖然價格低，但質量不夠穩(wěn)定，時間長了容易出現(xiàn)降解、變色等現(xiàn)象。集團則選擇國外企業(yè)在華投資公司生產的原料，該公司的中間體純進口，有副作用小、有關物質小、不易降解、質量穩(wěn)定的優(yōu)點，雖然價格比國內生產廠家貴，但有力地保證了產品質量。

　　    在原輔料采購過程中，揚子江對使用的所有原輔料按照重要程度分為A、B、C、D、E五個等級，對供應商進行資質認定和現(xiàn)場檢查，篩選出優(yōu)質供應商，進入供應商目錄；每年對供應商進行回顧排名，淘汰末位供應商，并派專職技術人員駐廠幫助供應商提高產品標準，滿足揚子江質量要求。所有產品及原輔料、中藥材均參照國家質量標準制定了內控標準，并嚴格按照內控標準批批檢驗，確保不合格的原輔料不流入下道工序，不合格的產品不得上市。生產出來的新藥品種前三批進行重點留樣，所有產品批批留樣，保留期限為有效期后1年；每年每個品種的第一批產品進行穩(wěn)定性考察，跟蹤質量變化。

　　    供應部是揚子江源頭控制的第一道“關口”。他們對每一種原輔料一般會選擇1—3家供應商，選擇的原則是行業(yè)排名前三的企業(yè)，然后審核相關資質，最后才是價格比較。雖然在原輔料價格持續(xù)上漲，藥品市場價格不斷降低的情況下，揚子江這種選擇供應商的策略在成本上顯然吃虧，但在國家對藥品質量越來越嚴格的大趨勢下，揚子江卻恰恰憑借產品質量過硬走得很穩(wěn)。如今，揚子江已有23個品種的質量達到美國、英國等發(fā)達國家藥典標準。

　　    揚子江的原輔料采購有一套高于國家標準的內控標準，由于有先進的檢測儀器，輔料要批批檢測，不符合標準的物料一律淘汰。一般來講，要經過2年左右的時間才能確定一個合格的輔料供應商?！坝辛撕细竦墓?，出現(xiàn)大問題比較少，我們只需要管理、監(jiān)督就可以了”。供應部檢驗科蔣紅主任說，“我們有時對供應商實行飛行檢查，還曾經對提供不合格輔料的供應商進行罰款和淘汰”。供應商都知道揚子江對質量要求苛刻，但仍然愿意和揚子江合作，因為揚子江的高標準嚴要求促使供應商的產品質量得到不斷提高。

　　    在審計確定原輔料供應商后，集團還根據(jù)企業(yè)內控輔料質量標準向供應商提出原輔料的等級和質量要求。如選擇片劑用微晶纖維素輔料時，集團對供應商提出制定色點內控標準，指定棉花產地，采用精制棉作為生產輔料的原料，從而保證輔料的高質量。

　　    除了嚴格原輔料的進廠檢驗關，集團還建立了對使用過程中輔料質量的監(jiān)控和處理機制，嚴格按工藝標準投料，對經確認有問題的輔料，絕不流入下道工序，同時在供應商檔案中予以記載，并納入供應商考評體系參與考評和淘汰。

　　    此外，集團還派出駐廠監(jiān)督員對供應商所供原輔料進行全方位監(jiān)控，同時從生產過程控制、檢驗、偏差、變更、驗證、倉儲等方面與供應商開展全過程質量互滲，用專業(yè)統(tǒng)計學工具開展供應商物料關鍵控制指標的趨勢分析、波動分析及顯著性差異分析，定期編制階段性評估報告。

　　    業(yè)內公認制藥輔料“水比較深”，“齊二藥”、“毒膠囊”等藥害事件都是藥品輔料出了問題。揚子江藥業(yè)集團由于從源頭上控制，嚴把輔料進廠關和質量關，成功地避開了“藥害”風險，靠優(yōu)質的產品質量，牢牢地占領著市場制高點。

　　    實施新版GMP：

　　    搶先第一個“過關”

　　    實施1998年版GMP時，制藥業(yè)流傳一句話——“搞GMP是找死，不搞GMP是等死”，現(xiàn)在正在進行的新版GMP認證流行的順口溜是“1/3企業(yè)無聲無息，1/3企業(yè)奄奄一息，1/3企業(yè)自強不息”。揚子江藥業(yè)集團無疑就是自強不息，自我加壓，最有底氣的領跑者。國家食品藥品監(jiān)督管理局派人來揚子江調研，詢問企業(yè)通過新版GMP是否有困難，和大多數(shù)企業(yè)帶頭人的表現(xiàn)不同，徐鏡人不提及任何困難，他說：“我舉雙手贊成，這是國家有魄力的舉措，只有嚴格按照新版GMP組織生產，藥品質量才能有保證，才能確保老百姓的用藥安全！”

　　    其實，從2008年開始，揚子江已經悄然向歐盟標準進發(fā)了，對于以歐盟為藍本的新版GMP，揚子江已然做好準備。揚子江進軍歐盟的第一個舉措是重金聘請外企質量專家加盟，吸收國外先進的質量管理理念；第二個舉措是在固體制劑車間全面實施歐盟標準，向歐盟現(xiàn)場認證發(fā)起沖擊，以點帶面推動全公司質量管理上臺階。經過兩年的努力，2010年揚子江順利通過了歐盟GMP現(xiàn)場認證檢查，今年3月份第一批制劑產品80萬粒奧美拉唑腸溶膠囊成功出口到德國，打響了進軍歐盟高端市場的第一槍。

　　    徐鏡人給員工下達命令：2013年前所有車間全部通過新版GMP標準認證！揚子江藥業(yè)集團的內控標準高于國家標準，集團內部要求高于國家藥監(jiān)部門的要求。員工們對此已經習慣了，“老板不斷地擰發(fā)條，我們不能有絲毫松懈?！睘榱送ㄟ^新版GMP認證，揚子江藥業(yè)主管質量的負責人對集團生產車間情況進行了全面梳理，仔細研究了從物料供應商選擇、采購、發(fā)放使用、藥品檢驗，藥品審核、不良反應處理、召回等一系列細節(jié)。集團規(guī)模大，生產車間多、產品劑型多，需要改造的車間必須停產一段時間，各個部門的負責人每周召開一次會議，對所開展的工作及時分析協(xié)調，科學合理調配，確保市場供貨。按照新版GMP實施進度表，揚子江藥業(yè)集團以通過歐盟GMP認證的車間為基礎，以點帶面，逐步推進，目前已有10個車間共12個劑型，6個原料藥品種順利通過了新版GMP認證。

　　    “如果把揚子江的成長放在一個較大的背景下去審視，就會發(fā)現(xiàn)，近20年來它走過了兩個階段。第一個階段是1998版第一次認證，它建立了全面的質量體系，在行業(yè)中率先達標；第二個階段是2000年以后，隨著對質量理解加深，它開始以國際標準作為參照系的主動質量升級。今天我們看到的2000年以后建設的生產車間已經滲入了質量源于設計的理念，無論是軟硬件還是環(huán)保設施都是一流的?！奔瘓F總助梁元太說。

　　    中國有4000多家制藥企業(yè)，相對每個企業(yè)而言，發(fā)展機會是均等的。在一次次危機過后，都有存活下來而且在危機中發(fā)展壯大、從平庸中脫穎而出走向輝煌的企業(yè)，要想成為這樣的企業(yè)，必須高度警覺并積極行動。深諳“質量是企業(yè)命根子”之道的徐鏡人，帶領揚子江藥業(yè)集團跑得更快更遠，成為中國醫(yī)藥行業(yè)的質量之星。解讀揚子江藥業(yè)集團創(chuàng)造的輝煌，可以清晰地看到它通過走質量效益型發(fā)展之路進而實現(xiàn)跨越式發(fā)展的軌跡。

　　    打造“百年藥企”，不是一個簡單的命題。徐鏡人反復強調，“沒有什么可以打垮揚子江藥業(yè)集團，除了藥品質量問題?！闭怯捎谛扃R人有著敏銳的洞察力，才會造就他對藥品質量的孜孜追求，而這個道路恰好順應了醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，成就了他“質量強企”的夢想。

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