截止到2012年底，42年來，揚子江藥業(yè)集團已累計向國家和地方繳納稅收120億元。在苦練“內(nèi)功”、做大做強的同時，揚子江正在向世界級制藥企業(yè)邁進。規(guī)模的背后，有揚子江人對創(chuàng)新的執(zhí)著追求，更有其嚴(yán)密的公司內(nèi)控結(jié)構(gòu)和堅實的產(chǎn)品質(zhì)量基礎(chǔ)。揚子江多年保持質(zhì)量抽檢合格率百分之百，是全國醫(yī)藥界公認(rèn)的質(zhì)量管理“夢之隊”。如今，揚子江藥業(yè)已有20多個產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到歐美最新藥典標(biāo)準(zhǔn)；去年企業(yè)海外市場銷售額增長30%，新增6個外銷品種，另有8個品種獲得海外注冊證書。

        藥品安全是重大的民生和公共安全問題。藥品生產(chǎn)必須100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新修訂藥品GMP）要求，這是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的指標(biāo)之一。歷時5年修訂、兩次公開征求意見后，我國新修訂藥品GMP于2011年3月1日起正式施行。作為中國民族醫(yī)藥工業(yè)的一面旗幟，揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人給員工下達(dá)鐵一般的命令：“2013年前所有車間全部通過新版GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證！”

全力以赴 全面攻堅

        揚子江藥業(yè)集團經(jīng)受過1998年版藥品GMP認(rèn)證的洗禮。實施藥品GMP的10多年時間里，集團持續(xù)改進，通過引進高端人才和先進生產(chǎn)設(shè)備，不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，打造出了過硬的產(chǎn)品質(zhì)量品牌，實現(xiàn)了又好又快的發(fā)展。2008年下半年，集團啟動了片劑、硬膠囊劑的歐盟GMP認(rèn)證項目，在進一步提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，與國際接軌的同時，也為拓展國外市場創(chuàng)造了條件。2010年11月，揚子江藥業(yè)集團固體制劑2號車間生產(chǎn)的片劑、硬膠囊劑取得了歐盟藥品GMP證書，這標(biāo)志著集團藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平邁上了一個新的臺階，也為新修訂藥品GMP的認(rèn)證打下了良好的基礎(chǔ)。

        集團目前正常生產(chǎn)10多種劑型200多個品規(guī)，包括粉針劑、凍干粉針劑、大容量和小容量注射劑等無菌制劑，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、乳膏劑等非無菌制劑，還有中藥前處理、提取和化學(xué)原料藥。在產(chǎn)的生產(chǎn)車間有30多個，最早的是上世紀(jì)90年代建成投產(chǎn)的，最新的則是近幾年才陸續(xù)建成投產(chǎn)的，為了擴大產(chǎn)能和提高生產(chǎn)技術(shù)水平。集團還有一批生產(chǎn)車間正在建設(shè)過程中。新修訂藥品GMP頒布后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證提出了明確的時限要求，面對集團品種多、劑型多、車間多的實際情況，集團全力以赴，開啟了新修訂藥品GMP認(rèn)證之路。

        集團專門成立了項目組，通過多種方法推進新修訂藥品GMP的實施，對于一些專業(yè)性較強的問題，組織專題會議商討解決。新修訂藥品GMP第一百一十條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。針對原輔料品種多、批次多的特點，結(jié)合風(fēng)險管理要求，集團采取了有效的質(zhì)量管理措施。首先，通過嚴(yán)格的供應(yīng)商審計、與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議等措施，從源頭上確保每一包裝內(nèi)原輔料的正確無誤；進庫時逐件核對標(biāo)簽、檢查包裝完整性和密封性；按取樣規(guī)則抽樣檢驗、評價放行，使用時操作工還要對原輔料的標(biāo)簽、外觀性狀進行一一核對。其次，對于無菌制劑、非無菌制劑生產(chǎn)所用原料藥及輔料，還必須一件件進行檢驗鑒別，逐個進行“過堂”。為了降低取樣對原輔料帶來的污染風(fēng)險，將單件鑒別檢驗的取樣時間設(shè)計在投料使用前，成品放行審核時，必須同時審核原輔料的單件鑒別檢驗結(jié)果。為此，集團制定了原輔料單件鑒別管理規(guī)程，明確了適用范圍、人員職責(zé)和工作程序，并在物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等相關(guān)規(guī)程中設(shè)計了對應(yīng)的流程、記錄和標(biāo)識。第三，為了進一步提高原輔料單件鑒別工作的科學(xué)性和可操作性，集團還采購了近紅外檢測儀，應(yīng)用于原輔料的單件鑒別過程。

嚴(yán)抓細(xì)節(jié) 專家稱絕

        新修訂藥品GMP將潔凈區(qū)分為A、B 、C、D四個級別，并要求對空氣中的微生物進行動態(tài)監(jiān)測，其中沉降菌采樣所用的培養(yǎng)皿擺放位置應(yīng)按規(guī)范，經(jīng)過風(fēng)險評估確定，要求既能有效評價潔凈區(qū)空氣的質(zhì)量，又不能干擾正常的生產(chǎn)操作。為了做好采樣點的現(xiàn)場確認(rèn)工作，液體三號樓輸液車間主任胡開方一手拿著潔凈區(qū)平面圖、一手持不銹鋼架，逐一確認(rèn)擺放位置。車間潔凈區(qū)擺放點近150個，平均確認(rèn)一個擺放點需擺放不銹鋼架10次，每次從潔凈區(qū)出來，胡開方都累的腰酸臂痛。經(jīng)過上千次試驗，終于確定了所有培養(yǎng)皿的最佳擺放點。

        正是憑借這種不怕苦、肯鉆研、“不放過每一個細(xì)節(jié)”的精神，2011年年底，液體三號樓輸液車間成功取得新修訂藥品GMP認(rèn)證證書，成為揚子江藥業(yè)集團第一個通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌制劑車間，這也是國內(nèi)較早通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的車間，為今后更多車間通過認(rèn)證奠定了基礎(chǔ)，積累了經(jīng)驗。

        2012年12月，揚子江藥業(yè)集團新建的一個頭孢粉針劑1號車間順利通過新修訂藥品GMP認(rèn)證檢查。該車間有高速線、低速線兩條生產(chǎn)線，生產(chǎn)注射用頭孢西丁鈉和注射用頭孢米諾鈉等產(chǎn)品，設(shè)計年產(chǎn)量為1億瓶，定于2013年3月正式投產(chǎn)。

        因為需要戴著兩層無菌手套操作，車間分裝崗位分裝機零部件的無菌裝配是整個生產(chǎn)過程中的一個難點。為了在有效防止污染的同時提高生產(chǎn)效率，車間主任李森獨具匠心，手把手指導(dǎo)員工改用經(jīng)滅菌的鑷子與止血鉗配合組裝。經(jīng)過勤奮練習(xí)，員工們不但能嫻熟地左手鑷子、右手止血鉗，安裝模塊、擰螺絲，還能準(zhǔn)確地上送粉裝置，調(diào)螺桿高度……有專家聽說后始終不相信，專門趕到現(xiàn)場看，看完后專家嘆服了：“我參觀和檢查過許多家無菌制劑車間，還是第一次看到用鑷子裝機的，李森主任的方法讓我開了眼界！”

        截至目前，集團總部共有14個車間（14種劑型、6個原料藥）通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，子公司共有8個車間（6種劑型、2個原料藥）通過新修訂GMP認(rèn)證。

知難而進 化解矛盾

        在新修訂藥品GMP的實施過程中，揚子江藥業(yè)集團也遇到了硬件改造與市場供貨、標(biāo)準(zhǔn)提升與資源配備、成本上升與價格降低等矛盾和困難。面對出現(xiàn)的新情況、新問題，集團集思廣益，邊摸索邊解決，逐一消除認(rèn)證過程中的“攔路虎”，穩(wěn)步推進新修訂藥品GMP認(rèn)證。

        為保證升級改造和市場供貨兩不誤，集團生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門首先選擇了具備新修訂藥品GMP認(rèn)證條件的生產(chǎn)車間先申請認(rèn)證，積累經(jīng)驗，并向其他生產(chǎn)車間推廣。其次，盡快將在建的生產(chǎn)車間建成投產(chǎn)并申請新修訂藥品GMP認(rèn)證，減少或避免其他車間改造停產(chǎn)造成的損失。需要改造的生產(chǎn)車間由生產(chǎn)指揮中心做好合理的生產(chǎn)、改造安排，盡早申請新修訂藥品GMP認(rèn)證，努力將硬件改造對市場的影響降低到可接受范圍。

        中國新修訂藥品GMP參照歐盟和世衛(wèi)組織GMP，引入了許多質(zhì)量管理工具，在軟件要求上有很大的提升。集團通過不斷地組織員工進行學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、改進、總結(jié)和再學(xué)習(xí)、再改進，讓大家加深對新修訂藥品GMP的理解，熟練掌握各種質(zhì)量管理工具，推動集團又好又快地開展新修訂藥品GMP認(rèn)證工作。同時，集團還不斷請有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和有風(fēng)險管理、統(tǒng)計技術(shù)特長的專家進行技術(shù)指導(dǎo)，搭建合適的交流平臺，幫助和促進企業(yè)加深對新修訂藥品GMP的理解，使新修訂藥品GMP得到有效的實施，真正做到與國際接軌。

        實施新修訂藥品GMP后，硬件的改造、運行和維護，標(biāo)準(zhǔn)的提升,資源的配備和體系的運行、改進，直接或間接造成了藥品成本的上升，而現(xiàn)有的藥品市場環(huán)境，包括招標(biāo)和定價，并沒有凸顯出新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量優(yōu)勢。在原國家食品藥品監(jiān)督局規(guī)定的新修訂藥品GMP認(rèn)證期限沒有到來之前，通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)客觀上一直在與沒有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)同臺競爭。面臨招標(biāo)和定價時在成本上的劣勢，集團始終以認(rèn)證為第一要務(wù)，不以成本上升放慢新修訂藥品GMP認(rèn)證步伐，通過苦練內(nèi)功，讓自身的GMP管理水平逐漸與外資企業(yè)看齊。

        目前，揚子江藥業(yè)集團正努力踐行“高質(zhì)惠民、創(chuàng)新為民”的企業(yè)宗旨，堅持“質(zhì)量第一”的原則，實施卓越績效管理，加快企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證進程，進一步提高企業(yè)質(zhì)量競爭力和核心競爭力。

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