中國自古就有“人命之貴，重于千金”的理念，更有“醫(yī)者當(dāng)問良心，藥者當(dāng)付全力”，“堅持治病救人，藥品質(zhì)量第一”的治業(yè)古訓(xùn)。藥品源于設(shè)計，源于生產(chǎn)，每一個制藥企業(yè)和制藥人，都要從振興民族醫(yī)藥工業(yè)，尊重生命，關(guān)懷患者的高度去重視藥品質(zhì)量，采用科學(xué)的方法把控藥品質(zhì)量，規(guī)范生產(chǎn)工藝和流程，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)，為人民群眾生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量一流的藥品，這是歷史賦予的神圣的使命，也是制藥行業(yè)踐行中國夢的偉大實(shí)踐。

        隨著國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊商品，其安全性、有效性和穩(wěn)定性越來越為人們所重視。如何建立持續(xù)、有效的質(zhì)量管理體系，從而保證藥品的質(zhì)量，已經(jīng)成為上到食品藥品監(jiān)督管理部門，下到普通藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)思考的問題之一。無論是國家實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證，還是推行質(zhì)量一致性評價，質(zhì)量正成為企業(yè)核心競爭力的重要組成部分，成為企業(yè)決勝市場、博弈較量的關(guān)鍵所在。如何抓好企業(yè)質(zhì)量管理，并持之以恒地加以改進(jìn)和創(chuàng)新，下面結(jié)合集團(tuán)質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)與實(shí)踐，談幾點(diǎn)方法與思路。

                                                                                   建立健全全面質(zhì)量管理體系

　　從宏觀上來說，當(dāng)今世界的經(jīng)濟(jì)競爭，很大程度上取決于一個國家的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量水平的高低可以說是一個國家經(jīng)濟(jì)、科技、教育和管理水平的綜合反映。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，質(zhì)量是企業(yè)賴以生存和發(fā)展的保證，是開拓市場的生命線，企業(yè)之間的競爭，實(shí)質(zhì)上是產(chǎn)品質(zhì)量的競爭。

　　近幾年發(fā)生的“齊二藥”、“鉻超標(biāo)膠囊”等藥害事件，給每一個制藥企業(yè)敲響了質(zhì)量警鐘。藥品質(zhì)量不僅關(guān)系到患者的生命，也關(guān)乎到企業(yè)的生命。從20世紀(jì)初泰勒提出“科學(xué)管理”的理論至今，為產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)的質(zhì)量管理科學(xué)已有90多年的發(fā)展史。質(zhì)量管理的誕生，大體經(jīng)歷了質(zhì)量管理階段、統(tǒng)計質(zhì)量管理階段和全面質(zhì)量管理階段。全面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上，并考慮到充分滿足顧客要求的條件下進(jìn)行市場研究、設(shè)計、制造和售后服務(wù)，把企業(yè)內(nèi)部各部門的研究質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成一體的一種有效的體系。其基本內(nèi)容概括起來是“四個全面”（即全面的質(zhì)量管理、全過程的管理、全員參與質(zhì)量管理、全面綜合管理）和“四個一切”（即一切為用戶，一切以預(yù)防為主，一切依據(jù)事實(shí)與數(shù)據(jù)，一切按規(guī)范辦事）。推行全面質(zhì)量管理，有利于改善產(chǎn)品設(shè)計，優(yōu)化生產(chǎn)流程，降低經(jīng)營成本，改進(jìn)售后服務(wù)，提高市場滿意度。全面質(zhì)量管理在企業(yè)中的實(shí)施，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

　　提高全員的全面質(zhì)量管理意識。意識決定行動，任何管理措施的實(shí)施都要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識。首先是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的認(rèn)知程度至關(guān)重要。領(lǐng)導(dǎo)者要率先垂范，帶領(lǐng)全員深入持久地開展全面質(zhì)量管理活動。其次是要提高每個員工的質(zhì)量意識。要通過全面質(zhì)量管理知識宣傳和培訓(xùn)，增強(qiáng)員工質(zhì)量意識，同時要加強(qiáng)職業(yè)道德教育，增強(qiáng)員工的工作責(zé)任心和對企業(yè)的認(rèn)同感?？傊?，要通過各種形式的培訓(xùn)和崗位教育，提高全員的全面質(zhì)量管理意識。在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，員工從進(jìn)廠的第一天起，必須接受揚(yáng)子江質(zhì)量文化的教育，要求每一個員工牢固樹立“質(zhì)量第一，質(zhì)量重于生命”、“一瓶藥，三條命”的觀念，通過各種形式的崗前培訓(xùn)、教育，考核合格后方可上崗。通過這些舉措，讓企業(yè)員工牢牢繃緊“質(zhì)量”這根弦，真正提高全員的質(zhì)量意識，為促進(jìn)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作打下堅實(shí)的基礎(chǔ)。

　　建立完善的質(zhì)量責(zé)任體系。質(zhì)量管理的核心是質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行。全面質(zhì)量管理涉及到企業(yè)中的所有部門和人員。為明確質(zhì)量工作的責(zé)任，揚(yáng)子江藥業(yè)建立健全質(zhì)量責(zé)任制及質(zhì)量受權(quán)人制度，形成了一個完整、嚴(yán)密、高效的質(zhì)量責(zé)任體系，做到事事有人負(fù)責(zé)、事事有人監(jiān)督、事事有人落實(shí)、事事有人考核，保證企業(yè)每個產(chǎn)品的質(zhì)量都能可控和在控。

　　做好全過程質(zhì)量管理的組織協(xié)調(diào)工作。質(zhì)量管理涉及部門多、人員多，在流程銜接上必然會出現(xiàn)這樣那樣的問題，必須注意做好全過程的組織協(xié)調(diào)。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)首先明確各個部門的質(zhì)量職能，并建立健全嚴(yán)格的質(zhì)量責(zé)任制，對質(zhì)量實(shí)現(xiàn)一票否決制。正是由于各部門各自承擔(dān)的質(zhì)量職責(zé)明確，全面質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作才得到有效的執(zhí)行。其次，集團(tuán)設(shè)立一個綜合性的職能管理機(jī)構(gòu)（總工程師辦公室），從總體上協(xié)調(diào)和控制上述各方面的職能，使質(zhì)量管理體系得以有效運(yùn)轉(zhuǎn)，從而以最低的成本、最高的效率、最好的質(zhì)量獲得最佳的管理效果。

嚴(yán)把“五關(guān)”確保產(chǎn)品百分百合格

　　全面質(zhì)量管理是企業(yè)各項(xiàng)管理的基石，在有效維持全面質(zhì)量保證體系，從制度上保證藥品質(zhì)量的同時，企業(yè)應(yīng)該重點(diǎn)從藥品研究設(shè)計、原輔料采購、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行及售后服務(wù)五個方面嚴(yán)把“質(zhì)量關(guān)”，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的控制，確保產(chǎn)品百分百合格出廠，從而保證人民群眾的用藥安全。對此，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)作出了嚴(yán)把“五關(guān)”的探索：

　　嚴(yán)把研發(fā)質(zhì)量關(guān)。制藥行業(yè)有一句名言：“質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的”。也就是說，真正承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量源頭設(shè)計的部門是藥品研發(fā)部門。每一個產(chǎn)品的質(zhì)量，無論是物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，還是制造工藝的設(shè)計和工藝參數(shù)的確立，都是由新品研發(fā)部門來完成的。產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計得越嚴(yán)謹(jǐn)，生產(chǎn)和貯存過程中的質(zhì)量風(fēng)險就越小。為提高研發(fā)本身的質(zhì)量，集團(tuán)新藥研究院把藥品質(zhì)量從研發(fā)結(jié)果延伸至研發(fā)過程，不論是在重要控制參數(shù)上還是在關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)的確定上，實(shí)現(xiàn)了對所有影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性參數(shù)的風(fēng)險控制，從而保證在生產(chǎn)和貯存、運(yùn)輸過程中降低質(zhì)量風(fēng)險，確保產(chǎn)品百分之百合格出廠。

　　嚴(yán)把物料采購關(guān)。物料質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到制劑的質(zhì)量，為了確保從源頭上抓好產(chǎn)品質(zhì)量，在物料采購過程中，集團(tuán)首選資質(zhì)優(yōu)、技術(shù)強(qiáng)、規(guī)模大的供應(yīng)商，并定期組織生產(chǎn)質(zhì)量審計人員對供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、包儲運(yùn)輸管理等進(jìn)行評估。通過評審，對供應(yīng)商進(jìn)行分級管理，對不合格的供應(yīng)商堅決取消其供應(yīng)資格，對一些高風(fēng)險產(chǎn)品的關(guān)鍵原鋪料供應(yīng)商，采取建立由企業(yè)選派質(zhì)量監(jiān)控人員駐廠進(jìn)行生產(chǎn)全過程管控的方式，以確保所采購的原輔料達(dá)到企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。具體來講，即做到四個堅持。一是堅持“質(zhì)量第一”和價格要服從質(zhì)量的原則，嚴(yán)格按照企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購；二是堅持從生產(chǎn)規(guī)模大、市場占有份額大、國內(nèi)知名度大的企業(yè)采購；三是堅持從生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、設(shè)備先進(jìn)可靠、現(xiàn)場管理嚴(yán)格、安全環(huán)保合格的企業(yè)采購；四是堅持從信譽(yù)度好、美譽(yù)度高、售后服務(wù)優(yōu)的企業(yè)采購。

　　嚴(yán)把生產(chǎn)過程控制關(guān)。質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，有了合格的物料，不等于就能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。為保證生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量，集團(tuán)學(xué)習(xí)借鑒國外醫(yī)藥企業(yè)先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，運(yùn)用5S及六西格瑪?shù)认冗M(jìn)的管理工具，持續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新，建立偏差、變更、OOS、CAPA等質(zhì)量管理措施，及時對生產(chǎn)過程中的各種異常情況進(jìn)行分析和控制；建立風(fēng)險評估、產(chǎn)品年度回顧等制度，加強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的預(yù)防性管控。同時，樹立質(zhì)量標(biāo)桿，向國際先進(jìn)制藥企業(yè)看齊，通過開展勞動競賽、工藝革新、設(shè)備技改等，全面提高勞動生產(chǎn)效率，縮小與行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)的差距，把質(zhì)量管理水平提升到一個新的高度和層次。此外，集團(tuán)質(zhì)量管理部門還積極開展QA職能轉(zhuǎn)變工作，增強(qiáng)車間員工的責(zé)任意識和質(zhì)量意識，崗位質(zhì)量監(jiān)控力度和細(xì)致程度得到明顯提高，從而把QA巡檢員從繁瑣單調(diào)的復(fù)核工作中解放出來，使他們有更充分的時間和精力從藥品生產(chǎn)保證體系上去發(fā)現(xiàn)缺陷、整改提高，進(jìn)而對提升整個車間的質(zhì)量管理體系起到很好的推動作用。

　　嚴(yán)把產(chǎn)品放行關(guān)。產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)，是藥品流入市場前質(zhì)量控制的最后一道關(guān)口。為加強(qiáng)對藥品出廠質(zhì)量的把控，首先，在產(chǎn)品出廠前，集團(tuán)QC人員嚴(yán)格按照高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行每道檢驗(yàn)工序，QA成品放行評價員對生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價，符合要求的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。其次，集團(tuán)QC對每批產(chǎn)品均按規(guī)定保存留樣，留樣至有效期后一年，用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查。此外，集團(tuán)QC還開展產(chǎn)品的持續(xù)性考察，在有效期內(nèi)不間斷監(jiān)控上市產(chǎn)品的質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。為了更好地控制中藥產(chǎn)品質(zhì)量，集團(tuán)配置了具有國內(nèi)外先進(jìn)水平的原子吸收光譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，重點(diǎn)用于中藥材及中藥產(chǎn)品中有害元素鉛、汞、銅等含量測定，加強(qiáng)藥品從宏量到微量的元素分析，從而更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品的安全性。

　　嚴(yán)把售后服務(wù)關(guān)。藥品質(zhì)量關(guān)乎到患者的生命，每一個環(huán)節(jié)都不允許出錯。藥品出廠后的流通環(huán)節(jié)同樣重要，不容忽視。在藥品存儲、銷售、配送的過程中，必須嚴(yán)格按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。為保證藥品的流通質(zhì)量，集團(tuán)從計算機(jī)系統(tǒng)的優(yōu)化升級、倉儲運(yùn)輸設(shè)備的更新完善、冷鏈產(chǎn)品儲存及運(yùn)輸規(guī)范等方面進(jìn)行全面提升。特別是對冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸采用裝有溫度自動監(jiān)測設(shè)備的冷藏車，運(yùn)輸過程實(shí)施GPS監(jiān)控，客戶可隨時查看運(yùn)輸途中的溫濕度數(shù)據(jù)，從而有效地增強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險控制能力。集團(tuán)設(shè)有專門的售后服務(wù)部門及醫(yī)學(xué)事務(wù)部，在信息平臺開放揚(yáng)子江郵箱等媒介，隨時為消費(fèi)者提供藥品咨詢及投訴處理等服務(wù)，做到產(chǎn)品與服務(wù)售前有檢驗(yàn)，售中有跟蹤，售后有服務(wù)。

　　對質(zhì)量管理創(chuàng)新的思考與實(shí)踐

　　當(dāng)前，制藥企業(yè)對于質(zhì)量管理普遍建立了規(guī)范的管理制度。如何更好地提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，瞄準(zhǔn)國外先進(jìn)的質(zhì)量管理制度，向歐盟GMP、美國FDA看齊，從而使企業(yè)的質(zhì)量管理水平與cGMP國際接軌呢？

質(zhì)量月活動要做到有的放矢，防止流于形式

　　質(zhì)量月活動是在國家質(zhì)量工作主管部門的倡導(dǎo)和部署下，由全社會尤其是廣大企業(yè)積極參與，旨在提高全民族質(zhì)量意識，提高產(chǎn)品質(zhì)量的一年一度的專題活動。1996年，國務(wù)院頒布了《質(zhì)量振興綱要》，提出每年9月份在全國范圍內(nèi)開展質(zhì)量月活動，從此，質(zhì)量月活動已基本形成了廣大企業(yè)的自覺行為。但也有一些企業(yè)的活動流于形式，喊喊口號，走走過場，缺少實(shí)際內(nèi)容。如何讓質(zhì)量月活動做到有的放矢？最關(guān)鍵是要做好兩個方面的工作：一方面，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，做到親自抓，親自管；另一方面，活動要有針對性，要切合企業(yè)實(shí)際，做到有目標(biāo)、有步驟、有檢查。

　　揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在質(zhì)量月活動中，大膽創(chuàng)新，自我加壓，全國每年只有一次質(zhì)量月活動，揚(yáng)子江每年分別在3月和9月舉辦兩次質(zhì)量月活動。每次質(zhì)量月活動，集團(tuán)都確定一個主題、召開全廠動員大會、舉辦知識競賽、組織技術(shù)比武、開展合理化建議、自查自糾和質(zhì)量提升等活動?；顒咏Y(jié)束后，召開總結(jié)表彰大會，對活動成果和不足進(jìn)行實(shí)事求是的總結(jié)講評，對活動中涌現(xiàn)出來的先進(jìn)個人和先進(jìn)集體進(jìn)行表彰獎勵。實(shí)踐證明，質(zhì)量月活動不需要很大投入，卻可產(chǎn)生推進(jìn)質(zhì)量興企的效應(yīng)，促進(jìn)企業(yè)健康有序發(fā)展。

　QC活動要繼續(xù)放大效應(yīng)，防止淺嘗輒止

　　QC小組是企業(yè)中群眾性質(zhì)量管理活動的一種有效的組織形式，是職工參加企業(yè)生產(chǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)同現(xiàn)代科學(xué)管理方法相結(jié)合的產(chǎn)物。廣泛、深入地開展QC小組活動，是全心全意依靠廣大職工抓好生產(chǎn)質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要的措施，是發(fā)揮員工積極性、創(chuàng)造性，開發(fā)職工聰明才智，實(shí)現(xiàn)自身價值的一個良好的組織形式，是解決技術(shù)關(guān)鍵，提高經(jīng)濟(jì)增長的質(zhì)量和效益，促進(jìn)生產(chǎn)發(fā)展的一個有效途徑，是對職工實(shí)行自主管理，增強(qiáng)企業(yè)凝聚力，結(jié)成企業(yè)職工技術(shù)質(zhì)量聯(lián)盟的一個強(qiáng)有力的紐帶。

　　自1962年日本首創(chuàng)QC小組后，逐步被世界各國采用，現(xiàn)已成為國際公認(rèn)的質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。目前許多制藥企業(yè)常年開展QC小組活動，把它作為推動全員生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要工具，全國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會每年開展優(yōu)秀QC小組評比，也極大地調(diào)動了企業(yè)開展QC小組活動的熱情。

　　如何放大QC小組活動的效應(yīng)，使之成為推動企業(yè)質(zhì)量管理上臺階的有力抓手？揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的經(jīng)驗(yàn)做法是：充分發(fā)揮員工的積極性、主動性、創(chuàng)造性，由生產(chǎn)一線見縫插針、因地制宜開展活動。集團(tuán)在全廠成立了100多個質(zhì)量管理小組，每年職工自發(fā)開展的生產(chǎn)質(zhì)量和技術(shù)革新項(xiàng)目達(dá)100多個，所有活動緊緊圍繞新修訂藥品GMP要求或生產(chǎn)目標(biāo)落實(shí)的關(guān)鍵要素和工作中存在的問題，細(xì)分為“現(xiàn)場型”、“攻關(guān)型”、“管理型”、“創(chuàng)新型”、“服務(wù)型”等五類進(jìn)行管理創(chuàng)新。例如，集團(tuán)開展了“引進(jìn)并建立風(fēng)險評估，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制”和“通過年度產(chǎn)品回顧評價，優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量”等課題，對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行改進(jìn)。另外，生產(chǎn)線還開展“水針進(jìn)口線防斷針裝置的設(shè)計”、“污水處理降低COD值后的循環(huán)再利用”等課題，對國外先進(jìn)設(shè)備進(jìn)行改進(jìn)，強(qiáng)化對質(zhì)量的控制和水資源的節(jié)約、保護(hù)。由于領(lǐng)導(dǎo)重視，措施得力，成果顯著，集團(tuán)獲得了全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理小組成果一等獎“九連冠”。

質(zhì)量一致性評價工作要緊而有序，防止錯失時機(jī)

　　藥品安全、有效、質(zhì)量可控事關(guān)國計民生，國務(wù)院在2012年發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中，明確提出用5~10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥分批與被仿制藥進(jìn)行全面對比研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到質(zhì)量一致，藥效一致。國家推行質(zhì)量一致性評價工作，其目的在于提高仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量，保證藥品的安全和療效，對制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求。

　　2013年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知》，正式啟動仿制藥一致性評價工作。按照部署，2015年前完成國家基本藥物目錄口服固體制劑的一致性評價工作，2015~2020年完成其他品種和制劑的質(zhì)量一致性評價工作。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)十分重視仿制藥質(zhì)量一致性評價，2013年3月，集團(tuán)成立工作小組，針對相應(yīng)品種制定研究方案，率先啟動一致性評價的自評工作，及時跟進(jìn)國家一致性評價工作最新進(jìn)展。新品研究部門篩選兩批15個銷量較大、使用人群廣的仿制品種，完成與原研制劑的一致性自評工作。自評結(jié)果顯示，集團(tuán)的大部分品種與原研制劑質(zhì)量一致，對少數(shù)自評不一致的品種，集團(tuán)藥物研究部門制定研究計劃，開展變更工藝處方等相關(guān)研究。針對仿制藥品種多、數(shù)量大、時間久的實(shí)際情況，集團(tuán)重點(diǎn)做好兩個方面的工作。一是對已列入國家公布品種名單的7個品種加強(qiáng)與承擔(dān)方法學(xué)研究的藥檢部門聯(lián)系，掌握品種研究最新動態(tài)，配合其做好質(zhì)量一致性評價研究工作，及時上報相關(guān)品種。二是列出時間進(jìn)度表，繼續(xù)開展集團(tuán)其它品種與原研制劑的質(zhì)量一致性自評，并對不一致的品種進(jìn)行變更研究，從而保障人民群眾用上質(zhì)量上乘、價格合理的優(yōu)質(zhì)藥品。

質(zhì)量管理要與國際接軌，防止固步自封

　　目前我國化學(xué)原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)有4700多家，在總體上呈現(xiàn)出多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度低、自主創(chuàng)新能力不足的問題依然存在。為此，國家出臺新修訂藥品GMP，提高藥品GMP實(shí)施水平，一方面，有利于促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰，兼并重組，做大做強(qiáng)，進(jìn)一步調(diào)整企業(yè)布局，凈化醫(yī)藥市場，防止惡性競爭，保障人民群眾用藥安全；另一方面，也有利于與藥品GMP的國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認(rèn)可、藥品進(jìn)入國際主流市場步伐。國家新頒布的GMP與國際上發(fā)達(dá)國家的GMP要求更靠近，尤其是提出了“質(zhì)量受權(quán)人制度”、“變更控制”、“偏差處理”和“質(zhì)量風(fēng)險管理”等新增加或進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，凸顯了新修訂藥品GMP的亮點(diǎn)所在，這必將對我國的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷提出更高的要求，這些指導(dǎo)性的規(guī)范條款也為制藥企業(yè)提升自身的技術(shù)水平提供了依據(jù)。

　　自國家新修訂藥品GMP實(shí)施以來，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)進(jìn)行全面具體的規(guī)劃，通過組織學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，對照標(biāo)準(zhǔn)，逐一整改，目前已有25個車間通過國家新修訂藥品GMP認(rèn)證。為保持質(zhì)量管理的先進(jìn)性，將現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與國際接軌，集團(tuán)于2008年啟動了歐盟GMP認(rèn)證，并于2010年首次通過歐盟GMP現(xiàn)場檢查，目前集團(tuán)已有2個固體制劑車間取得進(jìn)軍歐盟市場的通行證——歐盟GMP認(rèn)證證書，還有一個車間已經(jīng)通過現(xiàn)場檢查。2012年集團(tuán)生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊正式銷往德國市場。目前，集團(tuán)有22個產(chǎn)品達(dá)到美國或英國藥典標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)產(chǎn)品走出國門，躋身國際市場奠定了基礎(chǔ)。在推進(jìn)國際化的進(jìn)程中，集團(tuán)率先在同行中導(dǎo)入卓越績效管理模式，強(qiáng)化大質(zhì)量管理的概念，對照國際標(biāo)桿企業(yè)持續(xù)改進(jìn)，并與歐盟藥典委員會合作，撰寫歐洲藥典中藥專論，啟動中藥歐盟注冊，開辟國際化新途徑。

　　實(shí)施新修訂藥品GMP，導(dǎo)入歐盟GMP，向美國FDA、cGMP靠攏，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，同時也有助于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升國際競爭力。國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)該抓住機(jī)遇，順勢而為，努力使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，讓中國藥品出口到更多的國家和地區(qū)，為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定堅實(shí)的基礎(chǔ)。

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