2012年12月中旬，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)頭孢粉針劑1號(hào)車(chē)間順利通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。從開(kāi)始備戰(zhàn)到拿到證書(shū)，車(chē)間全體員工一路上灑下了無(wú)數(shù)艱辛的汗水，車(chē)間主任李森對(duì)此最有感觸。相比喜形于色的員工，李森顯得深沉得多，他說(shuō)：“說(shuō)實(shí)話，在兩年多的艱苦奮斗中，我有信心能通過(guò)認(rèn)證，但真的拿著這張證書(shū)時(shí)，還是感覺(jué)它沉甸甸的，心里很激動(dòng)。”

　　讓專家“大開(kāi)眼界”

　　揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)頭孢粉針劑1號(hào)車(chē)間有高速線、低速線兩條生產(chǎn)線。本次國(guó)家新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)品種為注射用頭孢西丁鈉（法克）和注射用頭孢米諾鈉（奇仆），設(shè)計(jì)年產(chǎn)量為1億瓶，于2013年3月正式投產(chǎn)。

　　2012年10月中下旬，頭孢粉針劑1號(hào)車(chē)間高速線和低速線各做了6批TSB工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果直接影響接下來(lái)的新修訂藥品GMP認(rèn)證計(jì)劃。每批驗(yàn)證時(shí)間長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)，很多人晝夜顛倒，而李森則幾乎全天24小時(shí)都守在車(chē)間，全力排查問(wèn)題。他有時(shí)甚至親自在生產(chǎn)線頂崗，負(fù)責(zé)分裝工段整改工作，與分裝員工一起操作。蒼天不負(fù)苦心人，首戰(zhàn)告捷，TSB驗(yàn)證結(jié)果令人滿意，這不僅增強(qiáng)了員工的信心，也為接下來(lái)的認(rèn)證工作提供了技術(shù)支持。

　　因?yàn)樾枰髦鴥蓪訜o(wú)菌手套操作，車(chē)間分裝崗位分裝機(jī)零部件的無(wú)菌裝配是整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)難點(diǎn)。為了在有效防止污染的同時(shí)提高生產(chǎn)效率，李森手把手地指導(dǎo)員工改用經(jīng)滅菌的鑷子與止血鉗配合組裝。經(jīng)過(guò)苦練，員工們不但能嫻熟地左手拿鑷子、右手握止血鉗安裝模塊、擰螺絲，還能準(zhǔn)確地上送粉裝置，調(diào)螺桿高度……有專家聽(tīng)說(shuō)后不相信他們能如此操作，但在專門(mén)趕到現(xiàn)場(chǎng)觀看后，嘆服地說(shuō)：“我參觀和檢查過(guò)許多家無(wú)菌制劑車(chē)間，這是第一次看到用鑷子裝機(jī)的，李森主任的方法讓我開(kāi)了眼界。”

　　“改”出一條路來(lái)

　　車(chē)間潔凈區(qū)聯(lián)動(dòng)線購(gòu)買(mǎi)于新修訂藥品GMP頒布之前，要想順利通過(guò)新修訂藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，必須立刻進(jìn)行大量的設(shè)備改造。此項(xiàng)工作中有很多問(wèn)題沒(méi)有明確的答案，更無(wú)經(jīng)驗(yàn)可借鑒，從洗瓶機(jī)的壓縮空氣噴針布置，到隧道烘箱熱分布；從分裝機(jī)在線塵埃粒子的布點(diǎn)，到軋蓋機(jī)的加塞限位檢測(cè)，無(wú)一不是“難啃的骨頭”。

　　怎么改進(jìn)“利”最大？如何做到“弊”最??？李森和機(jī)長(zhǎng)們伏在設(shè)備前一研究就是大半天，設(shè)備廠派來(lái)的技術(shù)員就是他們眼中的寶，他們恨不得抓住一切機(jī)會(huì)向其討教。聯(lián)動(dòng)線白天需不停試機(jī)，他們只能在其他人都下班后開(kāi)始檢驗(yàn)預(yù)定方案。李森和機(jī)長(zhǎng)們不停地改裝、調(diào)試設(shè)備，認(rèn)真琢磨，往往工作到深夜。經(jīng)過(guò)他們的不斷改進(jìn)，設(shè)備終于達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　“認(rèn)證結(jié)束，我一定好好照顧你”

　　頭孢粉針劑1號(hào)車(chē)間和2號(hào)車(chē)間都由李森主管。一邊是繁雜的認(rèn)證工作，一邊是大批量的生產(chǎn)任務(wù)，李森在兩個(gè)車(chē)間來(lái)回奔波，很長(zhǎng)時(shí)間沒(méi)有休息日，一天工作十幾個(gè)小時(shí)成了家常便飯。

　　在長(zhǎng)期超負(fù)荷工作下，李森累得病倒了，卻沒(méi)時(shí)間休息調(diào)整，感冒發(fā)燒了一個(gè)多月都沒(méi)好。受到李森忘我工作精神的影響，車(chē)間員工們擰成一股繩，努力為通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證作貢獻(xiàn)。

　　李森全身心撲在認(rèn)證工作上的那段日子，也正是其愛(ài)人懷孕需要人照顧的時(shí)候。由于忙于工作顧不上家里，他愧疚地對(duì)愛(ài)人說(shuō)：“對(duì)不起！認(rèn)證迫在眉睫，我是車(chē)間主任，肩上有放不下的責(zé)任。等認(rèn)證結(jié)束，我一定好好照顧你！”

　　辛勤的努力終于換來(lái)了豐碩的成果。去年12月17日，經(jīng)過(guò)為期5天的現(xiàn)場(chǎng)檢查，頭孢粉針劑1號(hào)車(chē)間最終順利通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。


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