肩負起中藥現(xiàn)代化的使命——揚子江藥業(yè)集團中藥提取車間見聞
地處長江之濱的提取二號車間，宛如一條紅色的“巨龍”，靜臥在揚子江廠區(qū)內(nèi)，年提取生藥材15000噸的生產(chǎn)能力，在同行業(yè)中屈指可數(shù)。一批新工藝和新設備在大大提升傳統(tǒng)中藥提取能力的同時，也實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)的集約化和規(guī)模化。正如國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞視察時所言，“提取二號車間設計合理，代表國內(nèi)先進的生產(chǎn)水平，是真正的中藥提取生產(chǎn)基地，中藥就應該這樣生產(chǎn)”。
近日，筆者帶著一份好奇，走進了揚子江藥業(yè)集團提取二號車間，感受那濃濃藥草香中強烈的現(xiàn)代化氣息。
現(xiàn)代化的廠房設備
“這里就是提取二號車間，它是依照新修訂藥品GMP標準，歷時8個多月建成的，是目前國內(nèi)首屈一指的中藥提取基地。”聽著揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司總經(jīng)理李銀的介紹，筆者一行來到去年剛建成的提取二號車間。眼前是一座四層建筑，紅磚白柱，玻璃幕墻干凈透亮，碧綠的草坪圍繞四周，與其說是生產(chǎn)車間，倒不如說是透著古典“氣質(zhì)”的現(xiàn)代化藝術建筑。
據(jù)介紹，車間主體建筑共四層，總建筑面積12000多平方米，主要生產(chǎn)品種為藍芩口服液清膏、百樂眠膠囊干膏和蘇黃止咳膠囊干膏，年處理藥材量可達到15000噸。車間采用全管道密閉設計，物料垂直立體運輸，生產(chǎn)區(qū)域滿足防爆要求，工藝布局科學合理，不僅保證了藥品在密閉條件下進行生產(chǎn)，同時又采用了新的技術和方法，如自動投料、樹脂純化等，把粗放的、勞動量大的生產(chǎn)方式，轉(zhuǎn)變?yōu)橄冗M的、模塊化的生產(chǎn)方式。
關閉手機、穿上鞋套、換上參觀服、洗手……經(jīng)過多道消毒程序，方可進入車間。按照生產(chǎn)工藝流程，筆者一行首先來到位于車間大樓四層的投料區(qū)。寬敞的大廳內(nèi)，經(jīng)過防潮處理的大理石地面干凈整潔，36臺直筒型投料罐整齊地“列好隊”，蔚為壯觀。每一個投料桶在氣缸的推動下升降自如，它們有條不紊地上下推動，分毫不差地與投料口對接起來。“整個車間采用管道化輸送，生產(chǎn)現(xiàn)場更為整潔，最大限度地避免了作業(yè)過程中的交叉污染。”李銀說：“投料通道與提取罐緊密對接，流程簡化便捷，大大降低了操作人員的勞動強度，在提高生產(chǎn)效率的同時有效避免投料過程中粉塵擴散，保護員工健康。”仔細觀察，筆者發(fā)現(xiàn)投料口特別采用向內(nèi)的斜面設計，便于藥材投入的同時還利于清潔。
來到三樓的煎煮濃縮區(qū)，這里的新型提取罐采用三層夾套加熱技術，藥材在煎煮過程中受熱均勻，提取效果更加理想。雙效濃縮器對煎煮后的藥液進行濃縮，一效使用蒸汽夾套加熱，二效利用一效加熱后的蒸汽，既經(jīng)濟實用又方便快捷，溫度與真空度相互配合，每小時3000升的蒸發(fā)量大大提高了濃縮效率。制造部部長胡進維指著一塊不起眼的玻璃視鏡說：“為了方便在生產(chǎn)過程中觀察進料狀況，車間對這些雙效濃縮器進行了小小的改進——在進料管道上增加玻璃視鏡。”透過玻璃，可以清晰地看到棕褐色的藥液在罐體中沸騰翻滾。
走到這里，才發(fā)現(xiàn)偌大的生產(chǎn)車間除了機器在高速運轉(zhuǎn)，竟看不到幾名工作人員。帶著疑問，筆者跟正在檢視設備運轉(zhuǎn)的工段長許勇平聊了起來。他在中藥提取一線已經(jīng)工作了25年，是一名經(jīng)驗豐富的基層操作人員，更是一名生產(chǎn)骨干。提到車間的現(xiàn)代化生產(chǎn)水準，他驕傲地說：“拿戰(zhàn)斗機打比方，過去我們駕駛的是三代機，現(xiàn)在駕駛的是五代機！”隨后，他熱情地為筆者指點設施設備，介紹工序流程：“6噸的提取罐，個頭非常大，但是上中下層都能利用蒸汽均勻加熱。流量計自動計算煎煮好的藥液，藥液過濾后，通過密閉管道運輸?shù)綕饪s區(qū)。藥渣經(jīng)出渣車的自動擠壓功能擠壓后，由專用車及時清運。”新提取車間的勞動強度和環(huán)境大為改善，許勇平感嘆地說：“除了中藥原材料需要人工投放，其他工序都是全自動化生產(chǎn)，1萬多平方米的車間只有30名工人，工作效率卻是以前的好幾倍！”
作為經(jīng)驗豐富的提取一線員工，許勇平和他的同事們在車間建設過程中不做旁觀者，提出了一系列極具操作性的合理化建議。胡進維介紹，在異層投料自動伸縮投料管、自動化出渣、容器和管道清洗方案等方面，一線員工的建議都得到了吸納，并已取得相應成效。濃縮器設備內(nèi)部的進料口，特別增加了一小段彎頭，有效地避免了跑料的發(fā)生。這一技改項目正是大家群策群力的結(jié)果。
車間二樓是醇沉收膏區(qū)，明亮、開放的大廳里配備安裝了80臺醇沉罐，用于濃縮后藥液的醇沉處理。根據(jù)專品種專用的原則，車間的乙醇通過固定管道進行轉(zhuǎn)運，有效避免交叉污染。藥液經(jīng)過醇沉后可以富集有效成分，除去大量的醇不溶性成分，在有效降低藥品服用量的同時，保證有效成分的充分保留。車間主任唐鵬介紹，醇沉后的藥渣處理是個難題，以前都是直接作廢棄物處理。目前車間經(jīng)過多方調(diào)研和努力實踐，對該部分藥渣中的乙醇進行回收——待上清液轉(zhuǎn)移完畢，使用臥式螺旋卸料沉降離心機對醇沉藥渣進行處理。離心后的乙醇經(jīng)過精餾可以再次回收利用，回收率高達90%以上，明顯高于同行業(yè)平均水平，僅此一項，每年可節(jié)約酒精900余噸。此項改進不僅產(chǎn)生了經(jīng)濟效益，同時更有效地提高了對藥渣的后續(xù)處理能力，大大降低了對環(huán)境的影響。與乙醇貯罐相鄰的是樹脂吸附區(qū)，用于對藥液有效成分的吸附，可根據(jù)藥液中成分的不同性質(zhì)，有選擇性地富集有效部位，去除雜質(zhì)，是中藥現(xiàn)代化的有力手段，更是保證中藥質(zhì)量的重要技術區(qū)。
位于車間一樓的潔凈區(qū)是筆者此行的最后一站，潔凈區(qū)占地900平方米，符合D級潔凈要求，主要用于中藥提取物清膏的收集、分離、干燥、粉碎和終混等操作。即使筆者已經(jīng)“全副武裝”，活動空間仍被限制在潔凈區(qū)外的回字型走廊。透過寬大的視窗，看見工人們身穿潔凈服，正全神貫注、緊張而有序地進行生產(chǎn)操作，整個生產(chǎn)現(xiàn)場一覽無余。從瑞典進口的碟式分離機能夠?qū)崿F(xiàn)自動分離、在線清潔，與傳統(tǒng)的分離設備相比，大大降低了勞動強度。經(jīng)過分離處理后的清膏，質(zhì)量穩(wěn)定性明顯提高，批間差異顯著降低。
標準化的提取生產(chǎn)
中藥產(chǎn)業(yè)是我國的傳統(tǒng)優(yōu)勢行業(yè)，但不容忽視的是，我國中藥產(chǎn)業(yè)的技術標準體系尚不健全，想要走進國際市場并占有一席之地，并不簡單。標準是質(zhì)量的基礎，要提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，就必須執(zhí)行高水平的標準。
提取二號車間作為中藥提取車間，力爭做行業(yè)的排頭兵，在生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制過程中都嚴格執(zhí)行GMP和國家藥典的規(guī)定和標準；車間制定了培訓、質(zhì)量、安全、現(xiàn)場檢查的制度，生產(chǎn)中嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程（SOP），車間的日常工作都有制度標準作依據(jù)；員工在生產(chǎn)過程中注重積累經(jīng)驗，不斷優(yōu)化工藝，持續(xù)改進設備，為生產(chǎn)出高質(zhì)放心藥盡自己最大的努力。
地基的深度決定了大樓的高度。車間建設之初，設計的理念就完全體現(xiàn)了新修訂藥品GMP的要求。提取、濃縮、醇沉、分離等工段全部采用管道式密閉生產(chǎn)，專品種專用，并且能夠?qū)崿F(xiàn)在線清潔，有效地防止藥品在生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染；收膏階段在D級潔凈區(qū)內(nèi)進行，和制劑部分要求的級別相適應；提取罐采用上中下三層夾套加熱，避免了蒸汽和藥液直接接觸而造成污染；藥渣采用臥式離心機離心回收，既節(jié)約了成本，又減少了污水處理的壓力，同時也消除了直接排放帶來的安全隱患；蒸汽、壓縮空氣、冷凍水、循環(huán)水、純化水都是單獨供應，能夠滿足車間最大化生產(chǎn)的要求。良好的硬性條件完全符合GMP中對中藥提取車間的要求，為生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品打下了堅實的基礎。
沒有高品質(zhì)的藥材，就無法生產(chǎn)出高品質(zhì)的藥品。提取二號車間從生產(chǎn)的源頭出發(fā)，對中藥材產(chǎn)地、采收季節(jié)、有效成分的含量都制定了嚴格標準；對供應商進行嚴格的篩選，只有審計合格，才能成為提供藥材的供應商；每次藥材入庫時，由從事現(xiàn)場藥材驗收30多年的老藥工用他的“火眼金睛”對中藥材進行把關，2013年一年，共驗收中藥材9000多噸，直接退貨700多噸。驗收之后，還要再次取樣檢驗，根據(jù)檢測標準嚴格把控，確保所用藥材道地合格。
有了符合GMP標準的廠房和符合藥典標準的中藥材，生產(chǎn)操作人員作為最大的可變因素，成為影響藥品質(zhì)量的因素中至關重要的一環(huán)。
在生產(chǎn)現(xiàn)場，每個崗位都有好幾份SOP，細化、量化、優(yōu)化了員工的日常操作，指導員工進行生產(chǎn)操作、清潔、設備維護。而員工也將其奉若圭臬，爛熟于胸，在生產(chǎn)實踐中嚴格執(zhí)行SOP的規(guī)定。
提取二號車間共制定了107份各類SOP，正是這些SOP的制定，保證了生產(chǎn)的標準化。員工對SOP非常熟悉，執(zhí)行力也很高，皆因提取二號車間有著嚴格的培訓制度。對于每個進入車間的新員工，車間都會對其進行專門培訓——學習車間制度、相關法律法規(guī)知識、中藥提取知識、生產(chǎn)管理和安全知識，豐富員工應知應會常識。培訓之后還要進行考試，考試合格后，才能進入車間試用?？荚囍贫群車栏?，合格的標準不是60分，而是80分。如果考試不通過，給一次補考機會，兩次不過者，則予以淘汰。正是這種苛刻的方式確保了進入車間人員的高素質(zhì)。
新員工進入工作崗位，有為期45天的崗前試用，這段時間主要是對新員工進行所在崗位SOP的培訓，使其能夠按照SOP進行操作，同時進行上崗證的考試，上崗證考試90分及格，及格后方可持證上崗。車間每個月都要進行至少兩次的月度培訓，講解SOP、工藝知識。每個工段還須進行互講互學，講解和自己聯(lián)系最為緊密的崗位操作知識、安全知識及個人的心得體會，以此來促進員工增長技能，提高效率，重視安全，保證質(zhì)量。
在生產(chǎn)過程中，員工都會嚴格按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準下發(fā)的SOP來進行操作，保證SOP和生產(chǎn)現(xiàn)場操作的一致性。因中藥生產(chǎn)的可變因素比較多，有些SOP可能不太適應車間的具體工作，對于這些情況，員工都會根據(jù)長期積累的實際經(jīng)驗找到方便而又有效的方法，納入到SOP中來，通過持續(xù)改進，不斷提高勞動效率和生產(chǎn)的標準化、規(guī)范化。
身處提取二號車間，給人的感覺便是一切都有據(jù)可依，員工操作都有條不紊。車間不僅有標準化的SOP，還制定了一系列標準化的工作內(nèi)容。為保證生產(chǎn)有序進行，車間制定了嚴格的規(guī)章制度，對員工的工作行為以及出勤、考核、獎懲做出詳細規(guī)定；為保證衛(wèi)生、安全、工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量，車間實行了質(zhì)量評比制度、安全分析制度、工段互查制度、“四維一體”排查制度等，所有的管理內(nèi)容均被納入車間的文件體系，并作為日常工作的標準來執(zhí)行。
敢拼搏的揚子江人
提取二號車間擁有一系列先進設備和完備工藝，并建立起完善的質(zhì)量標準和監(jiān)控、檢測體系?？墒钦l也想不到，這么高標準、多功能、現(xiàn)代化的中藥提取生產(chǎn)廠房，從建成到投產(chǎn)僅僅用了8個多月的時間。“我們到全國各地調(diào)研、招標，總投入1.8億元，引進了最好的設備，并用最短的時間建成，創(chuàng)造了驚人的揚子江速度。”回憶起建設提取二號車間的點點滴滴，李銀抑制不住滿臉的興奮與自豪。
高起點立項的提取二號車間項目，由安徽省醫(yī)藥設計院完成圖紙設計，爾后經(jīng)過10余次的反復修改，最終通過專家審核，確定了車間的平面設計與管道分布，并相繼開展了地質(zhì)勘探、打樁土建、機電招標和設備安裝等一系列紛繁復雜的具體工作。
“當時雖然車間的設計理念與施工質(zhì)量已達到國內(nèi)領先水平，但也面臨項目工期短、技術人員少、設備管道多、施工難度大等一系列難題。”李銀介紹道。為了保證項目的順利進行，確保相關品種能夠盡快投產(chǎn)，股份公司專門成立了以車間主任唐鵬為組長的提取二號車間項目組，在現(xiàn)場巡查、設備驗收、工藝文件起草等工作上與工程設備部進行積極廣泛的協(xié)調(diào)與合作。
筆者從車間主任唐鵬口中了解到，在車間興建過程中，涌現(xiàn)出許多肯吃苦、敢拼搏的揚子江人的感人故事。唐鵬的話語略顯激動，跟隨著他的思緒，筆者仿佛也來到了他們曾經(jīng)奮斗過的“戰(zhàn)場”，一個個專注的身影浮現(xiàn)在眼前。
2012年年底，面對轟鳴的機器聲、成堆的鋼筋混凝土、滿地的揚沙灰塵，組長唐鵬帶頭立下了2013年3月20日開始工藝驗證的“軍令狀”。
白天奮戰(zhàn)在工地，晚上埋頭寫文件，加班到深更半夜是常事。特別是晚上去現(xiàn)場值班，車間四面透風，寒風瑟瑟，人被凍得手腳冰涼，他們硬是咬緊牙關撐了下來。
2013年1月，機器設備已經(jīng)陸續(xù)安裝到位，設備調(diào)試的繁重任務擺到了提取二號車間項目團隊的面前。面對設備調(diào)試繁瑣、人手嚴重不足的現(xiàn)狀，生產(chǎn)制造部部長胡進維看在眼里，急在心上，他積極與提取車間溝通，從提取車間本來就緊張的人員之中又抽調(diào)出了一批精兵強將加入設備調(diào)試組，從而保證了提取二號車間調(diào)試的順利開展。
調(diào)試工作看似簡單，其實相當復雜，事無巨細，小到螺絲、閥門，大到整個公用系統(tǒng)，都要認認真真排查一遍。他們手拿圖紙，對照工藝，不厭其煩地為設備“驗明正身”，確保每臺設備都能正常運轉(zhuǎn)，為以后的工作開展，打下堅實的基礎。
不知不覺中，已經(jīng)臨近春節(jié)了，為了保證在規(guī)定的時間順利投產(chǎn)，總經(jīng)理李銀放棄了與家人團聚的機會，在股份公司度過了一個緊張而又忙碌的春節(jié)。那段時間里，李銀每天都要冒著寒風到車間巡查，為車間人員鼓勁加油。
陽光總在風雨后。經(jīng)過前期緊張充分地準備，3月21日，他們終于迎來了盼望已久的工藝驗證。雖然前期做了很多工作，但是真正實踐的時候還是出現(xiàn)了一些意想不到的問題，其中一個比較突出的問題是藍芩口服液的梔子苷雖然含量合格，但是轉(zhuǎn)移率不高。“面對質(zhì)量問題，我們絕不含糊。車間主任、設備班長、老師傅、工藝員，大家獻計獻策，群策群力，從人、機、料、法、環(huán)五個方面，深入剖析，查找原因。集體智慧匯到一起，問題自然也就迎刃而解了。”唐鵬侃侃而談。
人心齊，泰山移。經(jīng)過8個多月的緊張籌備，一座總面積12000多平方米，融合2010版GMP理念，全管道密封設計，物料垂直立體運轉(zhuǎn)，工藝布局科學先進的現(xiàn)代化中藥提取車間拔地而起。2013年4月27日，當車間順利通過工藝驗證和新修訂GMP認證時，成功的喜悅和激動的淚花，溢滿提取人因興奮而潮紅的臉龐。
與原有的提取車間相比，提取二號車間優(yōu)勢明顯——車間實現(xiàn)了管道化運輸，藥液、溶媒通過管道進行傳輸，自動清洗和烘干大大降低了操作人員的勞動強度；改變了傳統(tǒng)的中間產(chǎn)品貯存方式，減少了物料的人工轉(zhuǎn)運，藥品受污染的幾率明顯降低；藥液采用在線計量的方式，簡化了工藝流程，加強了中間產(chǎn)品的控制；提取、濃縮、醇沉、水沉工序?qū)崿F(xiàn)密閉操作，使藥液與外界有效隔離，產(chǎn)品質(zhì)量更有保證；乙醇通過管道運輸循環(huán)使用，各產(chǎn)品相對獨立，回收套用顯著提高了乙醇的利用率；部分設備實現(xiàn)了可視化、數(shù)字化、自動化控制，提高了生產(chǎn)效率，降低了生產(chǎn)成本，為提高中藥自動化提取能力打下堅實的基礎。
“提取二號車間所取得的成績，絕不是靠個人或一小部分人能完成的，不論是管理人員還是操作人員，不論是經(jīng)驗豐富的老師傅，還是年輕的新員工，人人都做出了很大的貢獻。他們在各自的崗位上盡職盡責，為這座大廈添磚加瓦，是這個團隊的力量，造就了現(xiàn)在的提取二號車間，同時也是在建設提取二號車間的過程中，打造了一個卓越的團隊！”李銀由衷地感嘆道。
產(chǎn)品即人品，企業(yè)即員工，類似的感言，是許多企業(yè)管理者的切身體悟。在揚子江藥業(yè)還流傳著一句話：“藥品質(zhì)量連著三條命：患者的命、企業(yè)的命、員工的命。”正是由于員工視廠如家，視質(zhì)量如生命，全身心地投入到企業(yè)的建設當中，才有了現(xiàn)代化的提取二號車間。
揚子江人在求索進取的過程中，總是不畏辛苦，完成一項又一項艱苦卓絕的任務。提取二號車間的迅速建成投產(chǎn)，離不開這一群人辛勤的汗水。他們才是車間真正的寶貴財富，是揚子江的中流砥柱。
身臨如此完美的全自動化生產(chǎn)現(xiàn)場，的確讓人震撼。正如李銀總經(jīng)理所說，這是傳統(tǒng)技藝和現(xiàn)代科技的完美結(jié)合——既有傳統(tǒng)中藥本身的吸引力，又有現(xiàn)代化技術的“高、精、尖”。參觀已結(jié)束，筆者眼前卻還浮現(xiàn)著一幅中藥提取現(xiàn)代化生產(chǎn)的瑰麗圖景：一塵不染的生產(chǎn)車間、先進的裝配線、充滿激情的工人，中藥現(xiàn)代化的夢想正在揚子江畔這座現(xiàn)代化的藥企孕育、放飛。
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