“美國FDA對藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查一般按照哪六大系統(tǒng)進行?2015年版《中國藥典》新增加一卷的名稱是什么?它的主要內(nèi)容是什么?”9月27日下午,揚子江藥業(yè)集團舉辦第32次質(zhì)量月知識競賽,來自集團生產(chǎn)、質(zhì)量部門及子公司的11支參賽隊選手,展開一輪又一輪的必答和搶答,氣氛緊張、熱烈。這是揚子江藥業(yè)集團開展9月份質(zhì)量月活動的一個剪影。

        立足放眼全球的揚子江藥業(yè)集團,堅持在每年的3月和9月開展兩次質(zhì)量月活動,至今已開展了32次。今年9月份,揚子江以全國質(zhì)量月活動為契機,緊扣“持續(xù)提升質(zhì)量管理水平,大力拓展國際主流市場”的活動主題,結(jié)合企業(yè)發(fā)展及實際工作,全員動員,全員參與,積極推進質(zhì)量體系建設(shè),以實際行動構(gòu)筑“質(zhì)量強企”之夢。

    藥品的競爭就是質(zhì)量的競爭

    “在行業(yè)競爭進入白熱化的今天,產(chǎn)品市場的競爭就是產(chǎn)品質(zhì)量的競爭,沒有質(zhì)量就沒有市場。要使企業(yè)在激烈的市場競爭中立于不敗之地,就必須千方百計提高產(chǎn)品質(zhì)量,想方設(shè)法滿足市場需求,使產(chǎn)品以質(zhì)取勝,牢牢占領(lǐng)市場。”揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人說,“藥品是特殊的商品,質(zhì)量的優(yōu)劣事關(guān)患者的生命,一點也不能馬虎。質(zhì)量好的藥品才能治病救人,才能占領(lǐng)市場,企業(yè)才能得到持久發(fā)展,反之,企業(yè)就無法生存。”

    8月30日,揚子江召開第32次質(zhì)量月動員大會,響亮地提出“持續(xù)提升質(zhì)量管理水平,大力拓展國際主流市場”的口號,拉開了質(zhì)量月活動序幕。動員大會上,各部門負責(zé)人結(jié)合具體的活動實施方案,紛紛表態(tài),要把工作的立足點放到以質(zhì)量為中心上來,引導(dǎo)動員全體員工增強質(zhì)量意識,營造企業(yè)追求質(zhì)量,人人關(guān)注質(zhì)量的良好氛圍,并與國際接軌,實現(xiàn)將揚子江藥業(yè)集團建成“世界有名,中國頂尖制藥企業(yè)”的愿景。

    質(zhì)量月期間,集團廠區(qū)主干道和宣傳欄懸掛、張貼質(zhì)量月宣傳橫幅、標(biāo)語,廠區(qū)電子顯示屏滾動播放質(zhì)量月宣傳口號,各車間利用車間板報、短信平臺、微信等各種宣傳載體,大力宣傳公司質(zhì)量管理理念和體系,組織質(zhì)量月“全員全過程全方位參與,全面提高質(zhì)量管理水平”的宣誓活動,開展“質(zhì)量是企業(yè)生命線”大討論活動,在營造濃厚活動氛圍的同時,使質(zhì)量意識深入人心。

    堅持四維一體推進中藥國際化

    揚子江有針對性地開展員工質(zhì)量培訓(xùn),把質(zhì)量素質(zhì)的提高擺在重要位置。針對不同崗位員工開展相關(guān)質(zhì)量專題培訓(xùn)?;顒悠陂g,生產(chǎn)、質(zhì)量部門組織員工學(xué)習(xí)藥害事件案例、新版GMP、藥品國際注冊和認證的相關(guān)法規(guī)及指南,邀請行業(yè)內(nèi)的資深專家介紹外資企業(yè)的先進經(jīng)驗,同時組織質(zhì)量巡檢員、車間工藝員、班組長、化驗員及操作工進行崗位操作技能培訓(xùn)、技術(shù)比武和勞動競賽,活動中共培訓(xùn)1000多人次。

    在質(zhì)量月活動期間,集團生產(chǎn)、質(zhì)量線緊緊圍繞現(xiàn)場的“四維一體”,即SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)現(xiàn)場所展示的操作狀態(tài)、員工的表述和記錄文件一致,繼續(xù)由制造部、質(zhì)管部牽頭,組織生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品工藝技術(shù)的質(zhì)量綜合排查工作,發(fā)現(xiàn)問題和隱患及時采取糾正措施和預(yù)防措施。各車間、班組充分發(fā)揮QC小組的作用,圍繞質(zhì)量改進和技術(shù)攻關(guān)建言獻策,加強生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制,解決各種質(zhì)量技術(shù)難題,使質(zhì)量、技術(shù)攻關(guān)完成并達到預(yù)期效果。

    為了更好地控制中藥產(chǎn)品質(zhì)量,集團配置了具有國內(nèi)外先進水平的原子吸收光譜儀,重點用于中藥材及中藥產(chǎn)品中有害元素鉛、汞、銅等含量測定,加強藥品從宏量到微量的元素分析,從而更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量,確保產(chǎn)品的安全性。在推進中藥國際化的進程中,集團率先在同行中導(dǎo)入卓越績效管理模式,強化大質(zhì)量管理的概念,對照國際標(biāo)桿企業(yè)持續(xù)改進,并與歐盟藥典委員會合作,撰寫歐洲藥典中藥專論,啟動中藥歐盟注冊,開辟國際化新途徑。

    唯有質(zhì)量過關(guān)才能贏得口碑

    “活躍在生產(chǎn)、質(zhì)量一線的100多個QC小組,通過實施頭腦風(fēng)暴法、PDCA循環(huán)等方法,大力開展質(zhì)量攻關(guān)和技術(shù)革新活動,有效排查和解決了質(zhì)量方面的隱患,促進了產(chǎn)品質(zhì)量的提高。”集團負責(zé)質(zhì)量的總經(jīng)理助理梁元太介紹,將QC小組活動貫穿于企業(yè)質(zhì)量月活動全過程,效果特別明顯。僅今年,揚子江藥業(yè)集團參加全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表,就以92項QC成果一等獎、89項最佳發(fā)表獎的喜人成績,奪得全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎總數(shù)的桂冠。

    多年來,質(zhì)量始終是揚子江制勝的法寶。今年2月份,江蘇省人民政府公布2013年江蘇省質(zhì)量獎獲獎名單,揚子江位列“江蘇省質(zhì)量獎”5家企業(yè)第一名,成為全省制藥行業(yè)唯一入選者。集團QC成果發(fā)表蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)一等獎總數(shù)“十年冠”,有20多個產(chǎn)品質(zhì)量達到歐美藥典標(biāo)準(zhǔn),所有車間在2013年年底全面通過新版GMP認證,比國家規(guī)定期限提前了兩年,并有3個車間通過了歐盟GMP認證。

    梁元太表示,金杯銀杯不如老百姓的質(zhì)量口碑。對于揚子江而言,月月都是質(zhì)量月。質(zhì)量只有起點,沒有終點。通過持之以恒地開展質(zhì)量月活動,充分發(fā)揮員工在質(zhì)量月中的主體作用,引導(dǎo)生產(chǎn)一線員工積極參與質(zhì)量管理,提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場質(zhì)量意識,為集團市場營銷提供有力的支撐。今后,集團將大力實施高端制劑在歐美注冊、認證項目,積極參與國際市場競爭,力爭使集團產(chǎn)品躋身國際主流市場,為振興民族醫(yī)藥工業(yè)做出應(yīng)有的貢獻。

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