在商場上保持一顆初心難能可貴，揚子江藥業(yè)就是這樣一家企業(yè)。40年來，揚子江藥業(yè)不忘質量初心，心無旁騖地握緊質量利器，創(chuàng)造了一個又一個輝煌——

　　今年的7月是揚子江藥業(yè)的又一個收獲季節(jié)。10日，由中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會主辦的第36屆全國醫(yī)藥行業(yè)質量管理（QC）小組成果發(fā)布會傳來喜訊：揚子江藥業(yè)集團以95項QC成果一等獎、94項最佳發(fā)表獎的喜人成績，再次勇奪全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎總數(shù)“桂冠”，獎牌總數(shù)再創(chuàng)歷史最高水平，并蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎“十一連冠”。

　　12日，第32屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會正式發(fā)布“2014年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜單”，揚子江藥業(yè)奪得“2014年度中國醫(yī)藥行業(yè)百強榜”第一名，這也是揚子江連續(xù)第6年躋身全國醫(yī)藥工業(yè)百強榜三甲。會上，揚子江藥業(yè)集團被授予“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”稱號。除此以外，揚子江藥業(yè)還先后獲得“江蘇省質量獎”、“中國最具價值的產(chǎn)品品牌”、“江蘇省名牌”等榮譽。2014年，集團榮登中國品牌價值榜生物醫(yī)藥板塊品牌強度第一、品牌價值第二，今年正全力沖擊“中國質量獎”……

　　揚子江藥業(yè)為何能贏得如此多的高規(guī)格榮譽？細心的人在其董事長徐鏡人身上能尋到蛛絲馬跡。他對員工常說一句話：沒有什么困難能把我們打倒，唯有質量！建廠40多年來，始終把質量作為核心競爭力，苦苦追求做藥極致，即使身邊風云變幻，名利更迭，揚子江藥業(yè)仍初心不改。

    編織SDCA與四維一體質量網(wǎng)

　　揚子江藥業(yè)每一個車間都懸掛著“SDCA與四維一體”文化宣傳牌，集團質量體系嚴把六道關。正是對于基層崗位的嚴細管理和集團基于生產(chǎn)全過程的質量控制，才最終編織起立體、無死角的質量保障網(wǎng)，保障了揚子江藥業(yè)生產(chǎn)的每一粒藥都達到極致狀態(tài)。

　　初見揚子江藥業(yè)質量管理部部長楊蕾有些意外：女生，年輕，說話的時候還會臉紅?？墒撬砩系?ldquo;內(nèi)容”可不簡單：清華大學生物學博士，放棄了大城市無數(shù)的發(fā)展機會，偏偏看中了偏居一隅的揚子江。“地方偏但企業(yè)好，重要的是在這里我找到了做事兒的感覺。”楊蕾快人快語，來到揚子江三年來，就像上緊的發(fā)條不斷地學習吸收，真比讀博士都用心。“根本沒想到制藥企業(yè)的質量管理能做到如此精細的程度。”

　　那么，何為“SDCA和四維一體”呢？S是標準，即企業(yè)為各個崗位的操作制定出的各種崗位操作SOP、流程、質量控制標準等文件，只有通過標準的不斷提高才能持續(xù)推動績效的提高。D是執(zhí)行，培訓與狹義的執(zhí)行組成了廣泛的執(zhí)行。C是檢查，通過檢查促使員工按照標準執(zhí)行，檢查包括兩個層次：管理人員的檢查和員工自查。檢查實現(xiàn)標準化，檢查哪些方面、每個方面的檢查要點、檢查頻次、檢查人員、出具檢查報告的時限和內(nèi)容、改進計劃的反饋時限和內(nèi)容、獎懲、改進效果的跟蹤檢查等都有依據(jù)。A是總結，每次總結的終極目標就是標準的不斷完善和提高。

　　“四維一體”即生產(chǎn)標準、流程與國家《產(chǎn)品質量法》、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等文件保持一致，與記錄體現(xiàn)保持一致，與現(xiàn)場展現(xiàn)保持一致，與員工描述保持一致。

　　如果說，“SDCA和四維一體”好比毛細血管，保障了揚子江藥業(yè)將質量規(guī)范傳達到每一角落。那么，集團層面則著眼于產(chǎn)品價值鏈，嚴格把好研發(fā)、采購、生產(chǎn)、放行、貯存、售后六道“質量關”，建立健全了一整套質量管理體系。

　　第一關是新品研發(fā)關。執(zhí)行“三不申報”，即生產(chǎn)工藝沒有經(jīng)過驗證不申報，質量標準沒有經(jīng)過復核不申報和穩(wěn)定性沒有經(jīng)過考察不申報。目前，揚子江藥業(yè)不斷在研發(fā)上大筆投入，先后建有博士后科研工作站、國家認定企業(yè)技術中心、中藥制藥工藝技術國家工程研究中心、江蘇省揚子江新藥研究院、藥物制劑新技術國家重點實驗室以及中藥質量控制重點研究室。多年來，揚子江藥業(yè)每年按銷售額3%～5%的比例投入新藥開發(fā)，提交審批的新藥創(chuàng)新性和市場價值均很高。

　　第二關是物料進廠關。產(chǎn)品質量要從源頭抓起，公司選擇的供應商均為行業(yè)內(nèi)排名靠前的企業(yè)，堅持質量第一、質量選優(yōu)、價格服從質量。與供應商的合作走共贏之路，建立戰(zhàn)略伙伴關系，對關鍵物料供應商設“駐廠監(jiān)督員”，根據(jù)生產(chǎn)實際情況對供應商進行飛行檢查。每年質量管理部門會根據(jù)產(chǎn)品年度回顧的資料，合理制定或提高進廠物料內(nèi)控質量標準?；炇彝ㄟ^了實驗室能力認可，配備各種先進的檢測儀器，所有進場物料按內(nèi)控質量標準檢測，對注射劑的原輔料和口服制劑的原料進行單件鑒別。

　　第三關是過程控制關。揚子江藥業(yè)深知國際一流的先進設備是保證生產(chǎn)過程受控的基礎，花重金引進德國B+S全自動輸液灌裝線、德國B+S凍干粉針生產(chǎn)線、凍干粉針車間的英國ALUS層流裝載小車、德國烏爾曼全自動包裝線等先進生產(chǎn)設備。在生產(chǎn)中，揚子江藥業(yè)以確認的設備和驗證的狀態(tài)為基礎，注重生產(chǎn)過程的細節(jié)管理。嚴格管理偏差和變更，規(guī)范處理程序，保證過程控制的嚴肅性。

　　第四關是產(chǎn)品放行關。質量受權人或轉受權人能夠嚴格履行其產(chǎn)品放行批準的職責，沒有行政干擾?；炇议_展標準研究工作，提高部分成品的質量標準，采用國際標準，爭當國內(nèi)第一。目前，揚子江藥業(yè)共有20多個品種30多個規(guī)格的產(chǎn)品達到四國藥典標準，其中24個品種獲得中檢院報告。

　　第五關是產(chǎn)品貯存關。揚子江擁有先進的高架庫系統(tǒng)，嚴格按照產(chǎn)品的貯存條件進行儲存、運輸，按照GSP的要求管理。

　　第六關是售后服務關。揚子江藥業(yè)將售后服務作為質量管理的延伸，重視每一起用戶投訴、藥品不良事件，主動收集，及時處理，并根據(jù)顧客意見，改進質量管理。

    質量意識落實到每一個人

　　分管生產(chǎn)的揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理沙琦說，早在本世紀初，揚子江就開始在產(chǎn)品質量過關的基礎上，將質量管理的重心放在標準的提升和管理體系的持續(xù)改進上。其目標就是要像跨國藥企一樣，在集團層面建立質量體系的頂層設計，不斷優(yōu)化標準體系和管理體系；按照世界上最先進的法規(guī)文件、未來發(fā)展的趨勢不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題；定期對質量關鍵問題進行梳理，編制內(nèi)部一系列的管理制度，并以內(nèi)部文件的形式下發(fā)到各分公司，各子公司必須按照集團化管理制度的要求實現(xiàn)快速變更和執(zhí)行，從而時刻保持質量標準最高、最先進狀態(tài)。   

　　目前，揚子江藥業(yè)旗下十幾個分公司已經(jīng)基本做到協(xié)同進步，操作規(guī)范共享。經(jīng)過全面梳理，揚子江藥業(yè)的生產(chǎn)質量頂層設計的內(nèi)控文件已經(jīng)達到200多份，其中100多份已經(jīng)實施全員培訓。專職QA、QC人數(shù)超過500人，每個車間還有一名專職GMP專員，專門負責生產(chǎn)記錄文件。2012年，揚子江藥業(yè)推行首席質量官制度，同時制定了《揚子江藥業(yè)集團部門職責規(guī)定》，將“質量責任制”貫穿于全員和全過程，建立了質量“一票否決”的考核制度。各部門在關鍵績效指標確定后，通過管理層分解，按月進行評估和考核。同時建立《揚子江藥業(yè)集團部門績效考核管理條例》、《崗位職責》，推行以產(chǎn)品質量為導向的全員績效考核體系，確保質量責任在各層級有效落實。

　　在今年醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)布會上，揚子江藥業(yè)共發(fā)布成果95篇，為全行業(yè)數(shù)量最多，并全部獲得一等獎。在總計六個QC小組分組評比中，獲獎前五個成果均來自揚子江藥業(yè)。今天的揚子江藥業(yè)全員創(chuàng)造熱情已勢不可擋，真正實現(xiàn)了從生產(chǎn)制造到全員創(chuàng)造。2004年，揚子江藥業(yè)組成的QC成果發(fā)布小組帶著34個成果首次以全行業(yè)第一名的成績闖入人們眼簾。此后，在醫(yī)藥行業(yè)QC成果的舞臺上連續(xù)十一年奪冠，刮起一股揚子江QC活動旋風。

　　梁元太是揚子江藥業(yè)分管質量的總經(jīng)理助理，而十一年前，他是QC小組的普通一員，親身經(jīng)歷了QC活動帶給他的成長。“QC活動的意義在于解決了質量管理中人的意識問題，不論生產(chǎn)質量標準怎么高，規(guī)范怎么細致，最終要靠人來實現(xiàn)。QC活動恰好是提升全員質量意識最好的工具。”梁元太說。據(jù)了解，揚子江藥業(yè)QC活動早就已經(jīng)被納入企業(yè)管理常態(tài)，每個車間、部門每年都自主自發(fā)地開展多項QC活動，公司內(nèi)部的QC成果評比如火如荼，成為車間、部門之間實力比拼的焦點之一。

　　對于新入職的員工，空談質量也許不那么好理解，但是發(fā)現(xiàn)身邊生產(chǎn)中的問題，為了完成生產(chǎn)指標想盡辦法提高效率，通過QC工具得以實現(xiàn)卻是一件有意思、體現(xiàn)個人價值的事情。這讓每一個新入職的員工都無比興奮，參與熱情高漲。今年榮獲全行業(yè)QC成果發(fā)布一等獎的凍干粉針劑春雨QC小組成員徐玲是去年剛剛畢業(yè)的大學生，今年她是春雨小組的成果發(fā)布者。

　　徐玲說，入職后感覺公司對質量抓的很嚴，但是工作之初也不太能體會質量的重要性，有的時候還對生產(chǎn)規(guī)程的繁瑣不理解。參加QC小組活動后才真正明白了規(guī)范操作背后的意義，任何一個細微的操作都與最終產(chǎn)品質量息息相關。據(jù)了解，揚子江藥業(yè)有很好的師帶徒傳統(tǒng)，每個新人入職都有一位師傅在身邊時時指點，這個過程一般是半年。待到實習期滿，新入職員工基本上都能按照操作規(guī)范上崗，如果不能合格上崗師傅也有連帶責任。

　　事實上，QC小組活動在醫(yī)藥行業(yè)開展至今仍未形成大規(guī)模的參與度，其原因一方面是企業(yè)管理者不重視；另一方面是在經(jīng)濟利益驅動下，許多企業(yè)認為開展活動的投入與產(chǎn)出不成正比，在招標采購市場營銷中也起不到作用。梁元太算了一筆賬，揚子江僅每年派出QC小組參加發(fā)布會一項的費用就已經(jīng)達到數(shù)十萬元，再加上獲獎回來后企業(yè)頒發(fā)獎勵獎金，每年揚子江在QC活動上的投入都有上百萬元。“如果單純看QC活動的投入產(chǎn)出確實不那么直觀，似乎做的必要性也不大，但是揚子江堅持20多年做QC活動的收獲——員工素質大幅提升，質量意識深入人心，這是用錢買不到的無形資產(chǎn)。”

　　全員創(chuàng)新解決質量難題

　　在揚子江QC小組活動中，各崗位員工協(xié)同創(chuàng)新攻關很常見，而以創(chuàng)新方式隨時解決制約生產(chǎn)和質量的難題已經(jīng)深入每一個員工的骨髓。以固體制劑車間星火QC小組為例，該車間沖壓操作工在歐盟GMP認證準備過程中，通過系統(tǒng)自查發(fā)現(xiàn)，清潔壓片機沖頭時使用的清潔劑為純化水和食用清潔劑，雖然能保證清洗效果，藥物殘留也在可接受范圍內(nèi)，但因為市售的食用清潔劑成分較復雜，很難進行殘留成分的驗證，可能存在質量風險。這一發(fā)現(xiàn)讓相關員工心有不安，他們將這一問題上報車間，車間組織人員經(jīng)過調(diào)查、評估后認為確實存在質量風險，支持成立QC小組進行攻關。

　　車間設備主任陳進軍說：“攻關過程中我們根據(jù)車間的實際情況嘗試了多種清潔方案，與質管部聯(lián)手進行實驗和驗證，最終通過變更批準，采用了純化水和成分簡單、可控的碳酸鈉作為壓片機沖頭的清潔劑。同時，采用專用不銹鋼網(wǎng)籃集中存放沖頭，有效減少沖頭的相互碰撞，減少磨損，并且便于取放和集中管理，網(wǎng)籃的清潔可與沖頭的清潔同步進行。”

　　沙琦說，新修訂GMP實施過程中，最大的變化就是軟性管理增強，國家不再事無巨細地告訴企業(yè)如何操作，而是需要企業(yè)自己去摸索達到GMP標準，在這個過程中，全員參與，將質量管理從被動到主動的過程非常重要。揚子江多年來如火如荼的QC活動背后其實蘊藏的就是持續(xù)改進和創(chuàng)新，持續(xù)的追求卓越已經(jīng)深深地融入揚子江的企業(yè)文化之中。

　　眾所周知，我國早已是制藥大國，但是距離制藥強國的目標還有差距。而醫(yī)藥生產(chǎn)從業(yè)者增強藥品質量安全責任感、使命感，提高生產(chǎn)操作水平，提升精細化、智能化制造能力是向制藥強國邁進的基礎。揚子江藥業(yè)恰恰通過QC小組活動，提升全員制造水平，走在了行業(yè)前列。梁元太說，在揚子江，不斷進行技術革新，優(yōu)化工藝制造水平，提升效率已經(jīng)成為常態(tài)，這里沒有生產(chǎn)的墨守成規(guī)，沒有創(chuàng)新的阻力和懶惰，每一個揚子江人都為提升藥品質量而努力。

　　打造卓越質量管理團隊

　　揚子江藥業(yè)有一支年輕、朝氣蓬勃的管理隊伍，這里沒有“圈子文化”，一切均以業(yè)績和工作態(tài)度說話。干事的人在揚子江越干越順，因為周圍的環(huán)境很單純；不干事的人即使身居高位也不會一勞永逸，因為這里能上能下沒有懶政的土壤。QC活動被譽為揚子江獨特的“黃埔軍校”，從這個平臺上走出了一批把質量看作天的管理干部。

　　海意公司副總經(jīng)理胡征曾經(jīng)是QC小組的成員。他大學畢業(yè)參加工作的第三年投身到QC小組的活動中。他說，參加QC小組活動使他受益良多。首先，所有參與者都鍛煉了解決問題的能力；其次，在項目開展中需要跟各相關部門打交道，深刻理解協(xié)同作用；最后，成果發(fā)布需要有良好的口才和心理素質，在評審專家面前做到臨場不亂，在聆聽其他企業(yè)發(fā)布時學到很多，開闊了視野。“幾乎每個參與QC活動的年輕人都得到了鍛煉，在做項目的日子里，大家開動腦筋，出謀劃策，調(diào)動起所有知識儲備和資源，當一個生產(chǎn)難題被攻克解決時，那份成功的喜悅是非常難忘的。”

　　據(jù)了解，揚子江藥業(yè)有著高效的人才培養(yǎng)體系，“雙通道”打造卓越質量團隊。一是加大質量人員配置，并引進具有國際視野的高層次質量管理人才；二是不斷完善公司“3-3-3”質量人才教育體系，從內(nèi)部選拔優(yōu)秀人才作為質量管理人員；以“3-5-13”內(nèi)部技能等級資格機制與薪酬掛鉤，引導員工提升質量技能。“3-5-13”內(nèi)部技能等級資格機制，即3個技能序列（操作類、技術類、文職類），5個技能層次（助理級、初級、中級、高級、專家級），13個技能等級（1-13級）的員工技能評定及發(fā)展機制。揚子江建立了每個定級的評定標準，標準中涵蓋基本指標、能力指標、業(yè)績表現(xiàn)指標三個維度，通過資格審查、理論及實踐測試、答辯評估等一系列手段引導員工實現(xiàn)技能提升。

　　“如果要問揚子江藥業(yè)在質量管理上有何優(yōu)勢？那就是它的大部分管理人員經(jīng)過了QC活動的鍛煉，質量意識在心里扎下了根。這批人對質量問題零容忍。”梁元太說。今天的揚子江藥業(yè)已經(jīng)形成集團層面搭建平臺、完善推進體系、整體規(guī)劃小組、課題注冊登記、持續(xù)開展多方位培訓活動的QC小組活動實施體系。今年，揚子江藥業(yè)將首次派出5個代表隊征戰(zhàn)國際QC小組成果發(fā)布評比戰(zhàn)場。

　　“星星之火可以燎原”，QC小組活動在揚子江藥業(yè)燃就了一把炫目的質量之火。目前，在揚子江藥業(yè)各個領域活躍著100多個QC小組，創(chuàng)造的經(jīng)濟效益累計超過2億元。與此同時，揚子江藥業(yè)產(chǎn)品市場美譽度不斷提升，各種質量榮譽紛至沓來：2012年，獲得中國質量協(xié)會授予的“全國實施卓越績效模式先進企業(yè)”稱號；2012年，泰州市人民政府授予揚子江藥業(yè)泰州市市長質量獎；2012年，江蘇省質量強省推進工作領導小組授予揚子江藥業(yè)江蘇省質量管理優(yōu)秀獎；2013年，江蘇省人民政府授予揚子江藥業(yè)江蘇省質量獎；2013年、2014年，中國質量協(xié)會授予揚子江藥業(yè)全國質量管理小組優(yōu)秀企業(yè)稱號……

　　奔流的揚子江孕育了中國制藥行業(yè)質量管理的典范企業(yè)。百年基業(yè)長青，基于日日之跬步，揚子江人護佑眾生之心天可明鑒。

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