“靠右一點(diǎn)，再向下一點(diǎn)。好！”話(huà)音剛落，一根軌道被成功鋪設(shè)。

    這是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)凍干粉針劑2號(hào)車(chē)間里為創(chuàng)建“半封閉式全自動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)”常見(jiàn)的一幕。雖然沒(méi)有空調(diào)，沒(méi)有完整的路面，沒(méi)有足夠的照明，但一群年輕人卻手拿經(jīng)緯儀、礦質(zhì)水平儀、激光測(cè)距儀等儀器，不厭其煩地進(jìn)行著水平掃描，找準(zhǔn)定點(diǎn)位置。他們個(gè)個(gè)揮汗如雨，仔細(xì)而又專(zhuān)注地進(jìn)行著軌道鋪設(shè)。他們就是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)凍干粉針車(chē)間春雨QC小組成員，在緊張而忙碌地攻關(guān)。

    春雨QC小組由組織協(xié)調(diào)、設(shè)備管理、現(xiàn)場(chǎng)管理和數(shù)據(jù)分析四個(gè)基本模塊組成，共有成員8人。小組成員多次參與全國(guó)質(zhì)量管理小組競(jìng)賽并獲獎(jiǎng)，具有較強(qiáng)的理論知識(shí)水平及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，他們被同事們稱(chēng)為“發(fā)表專(zhuān)家”。

    車(chē)間灌裝區(qū)關(guān)鍵暴露區(qū)域懸浮粒子由人工定期動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，工作人員手持監(jiān)測(cè)儀會(huì)影響潔凈室的潔凈度，給潔凈室?guī)?lái)二次污染，干擾產(chǎn)品的正常生產(chǎn)。因此，車(chē)間引進(jìn)了在線(xiàn)懸浮粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，使其能夠自動(dòng)、連續(xù)、有效、準(zhǔn)確地反映潔凈區(qū)環(huán)境中懸浮粒子含量。

    整個(gè)系統(tǒng)采用的雙缸互補(bǔ)式真空泵來(lái)自美國(guó)。設(shè)備初到中國(guó)往往“水土不服”，需要“本土化”管理和調(diào)試，才能運(yùn)營(yíng)。春雨QC小組在B級(jí)區(qū)選擇了12個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，分別安裝設(shè)備，從運(yùn)行測(cè)試、系統(tǒng)優(yōu)化，到效果確認(rèn)、修訂SOP和人員培訓(xùn)，花了很多心血。正是這種專(zhuān)注和執(zhí)著，讓春雨QC小組“在線(xiàn)懸浮粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用”這一攻關(guān)課題，摘得了國(guó)際QC發(fā)表銅獎(jiǎng)。

    值得一提的還有燈檢工序的“變革”。目前人工燈檢已不能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，它甚至已成為車(chē)間的瓶頸工序。“從法規(guī)的要求來(lái)看，也是不達(dá)標(biāo)的。” 身為車(chē)間生產(chǎn)班長(zhǎng)的組員居婷介紹，凍干粉針劑為非最終滅菌的無(wú)菌制劑，新修訂藥品GMP對(duì)該類(lèi)藥品的密封性檢查尤為重視，而人工燈檢存在一定的漏檢風(fēng)險(xiǎn)。用全自動(dòng)燈檢機(jī)取代人工燈檢，一方面能解決產(chǎn)能瓶頸，另一方面能緊跟國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量管理要求。通過(guò)全體成員3個(gè)月的努力，春雨QC小組不負(fù)眾望，完成了全自動(dòng)燈檢機(jī)的調(diào)試、檢測(cè)和驗(yàn)證工作。啟用全自動(dòng)燈檢機(jī)后，檢測(cè)速度為300瓶/分鐘，其速度是人工燈檢的5倍。車(chē)間因此精簡(jiǎn)了24名操作人員，有效降低了生產(chǎn)成本，使班組利用率提高了40%。

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