今年7月，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司（以下簡稱海瑞公司）啟航QC小組帶著《建立A原料粒度分析方法》課題，參加了第38屆全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量小組成果發(fā)表，通過現(xiàn)場精彩的展示，再次獲得優(yōu)秀質(zhì)量小組成果發(fā)表一等獎。

    啟航QC小組成立于2009年7月，小組成員7人多次參加中國醫(yī)藥行業(yè)QC小組發(fā)表會議，發(fā)表的課題涉及攻關(guān)型、創(chuàng)新型等，如《縮短Y物料檢驗放行周期》《建立A原料粒度分析方法》等，這些課題對提升化驗室管理、創(chuàng)新檢驗方法以及確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性發(fā)揮了重要作用。

    2016年，海瑞公司研發(fā)部為響應(yīng)國家政策開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。提高仿制藥質(zhì)量，需對產(chǎn)品的原料粒度大小進(jìn)行控制，其中重點物料A原料粒度方法的開發(fā)任務(wù)迫在眉睫。這對于剛了解如何使用激光粒度儀分析物質(zhì)粒度的啟航QC小組成員來說，無疑是重任在肩。

    任務(wù)雖棘手，但啟航QC小組的成員決定迎難而上。他們首先從了解物料特性和儀器特性開始。小組成員分工合作，小至物料溶解特性，大至粒度分析儀性能比較，每人通過不同的途徑查找最齊全的資料。有了初步方案后，小組成員躍躍欲試。沒想到剛試驗，就遇到了難題。濕法測定是光散射法測定粒度的首選方法，操作簡便，重復(fù)性好。但這個方法對物料的溶解性要求極其嚴(yán)格。儀器測定粒度的介質(zhì)通常使用純化水，物料在水中要求極難溶解或者不溶，同時又要求其在另一種介質(zhì)中均勻分散，以保證樣品測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。研究A原料的分散介質(zhì)過程中，小組成員試了幾十種溶液，黏稠的，稀薄的，有機(jī)的，無機(jī)的，極性大的，極性小的，經(jīng)一一試驗都未能找出分散效果最好的介質(zhì)，大家束手無策，實施方案一時停滯下來。

    為了繼續(xù)推進(jìn)攻關(guān)項目，啟航QC小組組長帶領(lǐng)全組人員，一方面邀請研發(fā)部門對粒度測定有深入研究的人員參與討論實踐，另一方面積極與廠家工程師交流探討類似A原料的粒度研究方法。終于，看到了分散介質(zhì)研究成功的曙光。組員們重拾信心，積極配合工作：“好，我來準(zhǔn)備下一步的試驗”“我來統(tǒng)計試驗結(jié)果作趨勢分析”。白天完成繁重的檢驗任務(wù)，晚上再加班完成QC論文攻關(guān)，對啟航QC小組成員來說已是“家常便飯”，即便是深夜零點，大家也毫不退縮，不忘初心，砥礪前進(jìn)，用一個個研究成果激勵堅持的決心。

    團(tuán)結(jié)啟航，才能擁抱朝陽。啟航QC小組獲得今天的榮譽(yù)，離不開組員的通力合作和精益求精的研究精神。如今，越來越多年輕力量加入到藥品檢驗和研發(fā)行列中，在醫(yī)藥技術(shù)高速發(fā)展的今天，唯有有所追求，不斷創(chuàng)新，才能順應(yīng)時代的變化不被淘汰。他們堅信在以后每一年的QC小組發(fā)表會上，都能看到海瑞人努力奮斗換來累累碩果的身影。

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