2017年7月28日，第38次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC小組成果發(fā)表交流會(huì)在山東聊城落下了帷幕，當(dāng)揚(yáng)子江飛躍QC小組的成果《提高銀杏葉提取物總黃酮醇苷檢測(cè)方法穩(wěn)定性》獲得一等獎(jiǎng)的消息傳來，小組成員歡欣雀躍，他們付出的努力，終于換來令人欣喜的回報(bào)。這不僅僅是一個(gè)榮譽(yù)，其中還蘊(yùn)含著QC團(tuán)隊(duì)成員的共同堅(jiān)守。

    銀杏葉提取物總黃酮醇苷含量測(cè)定的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為2015年版《中國藥典》（一部），在實(shí)際工作過程中，飛躍QC小組發(fā)現(xiàn)銀杏葉提取物總黃酮醇苷檢測(cè)結(jié)果平行性差，精密度(RSD值)存在明顯波動(dòng)。原料的含量直接影響著成品的投料，公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此非常重視，認(rèn)為一定要解決這一問題。于是，飛躍QC小組開始對(duì)此展開技術(shù)攻關(guān)。

    圍繞“提高銀杏葉提取物總黃酮醇苷檢測(cè)方法穩(wěn)定性”這個(gè)主題，飛躍QC小組成員從人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面著手進(jìn)行分析，以找出可能造成含量不穩(wěn)定的末端因素。結(jié)果，擺在大家面前的影響因素多達(dá)11條，要在很短的時(shí)限內(nèi)從這么多因素中篩選出主導(dǎo)因素一下子難住了大家。“只要大家分工明確，責(zé)任到人，就沒有完不成的任務(wù)！”領(lǐng)導(dǎo)的鼓舞給了大家信心，每個(gè)人都暗下決心，一定要徹底攻克這個(gè)難關(guān)。小組成員不辭辛苦投入到11條要因分析排查中，他們廣泛查閱了大量的文獻(xiàn)資料，請(qǐng)教了老師傅，還通過試驗(yàn)收集了大量的數(shù)據(jù)，經(jīng)過數(shù)月的艱苦排查，終于確定了三條要因，即操作規(guī)程未細(xì)化，人員檢測(cè)主觀性強(qiáng)；色譜柱類型選擇不當(dāng)；反應(yīng)方式不恰當(dāng)。

    主要原因找到了，接下來是如何改進(jìn)。針對(duì)以上要因，小組成員提出根據(jù)“5W1H原則”制定相應(yīng)對(duì)策，采取以下三條措施。首先通過選用多種類型色譜柱，使異鼠李素峰與相鄰雜質(zhì)峰完全分離；其次是對(duì)反應(yīng)方式進(jìn)行優(yōu)化；最后是細(xì)化操作規(guī)程，對(duì)化驗(yàn)員開展針對(duì)性培訓(xùn)。在反應(yīng)方式的優(yōu)化上，小組發(fā)現(xiàn)，目前是采取平底燒瓶盛裝樣品溶液，平底燒瓶完全浸沒水浴中，回流過程中由于水浴溫度太高，樣品溶液沸騰，飛濺的溶液沾到燒瓶上，出現(xiàn)紅色不溶物，無法完全水解。水解不完全，導(dǎo)致總黃酮醇苷含量平行性差。對(duì)此，小組對(duì)燒瓶的高度進(jìn)行了反復(fù)的試驗(yàn)，仔細(xì)分析，以選擇最佳反應(yīng)方式。在完成公司正常品種日常檢測(cè)任務(wù)的前提下，小組成員每晚加班加點(diǎn)反復(fù)試驗(yàn)，最終確定了新的回流方式：回流時(shí)使水浴鍋中的水剛好沒過平底燒瓶液面。

    新對(duì)策開始實(shí)施后，評(píng)估人員對(duì)總黃酮醇苷含量數(shù)值的RSD值進(jìn)行了一個(gè)月的連續(xù)跟蹤。雖然，每個(gè)小組成員都對(duì)自己的工作信心滿滿，但還是對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的銜接有些許的不確定，大家心懷忐忑地等待著評(píng)估結(jié)果。終于評(píng)估人員將跟蹤結(jié)果公布出來：共檢測(cè)了13批銀杏葉提取物中總黃酮醇苷的含量，并且對(duì)RSD值進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，測(cè)定結(jié)果顯示RSD均＜1.0%。多少個(gè)夜晚共同的堅(jiān)守，終于換來了預(yù)期的結(jié)果。此后，飛躍QC小組把這次攻關(guān)成果寫成論文，發(fā)表人員趙亞玲煞費(fèi)苦心，加班演練，終于在交流會(huì)上完美地展示了成果。

    追尋著那份執(zhí)著，感動(dòng)著那份堅(jiān)守，奮斗和汗水交織成一曲華美的樂章。可喜的成績(jī)?cè)从谛〗M所有成員不懈的努力與追求，鮮紅的獲獎(jiǎng)證書上凝聚著QC小組成員們的智慧和付出，心血和汗水，印證著全體QC小組成員的努力奮進(jìn)的足跡。
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