作為擔任過多屆全國人大代表的醫(yī)藥屆人士，揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人此次關注的議題是“中藥創(chuàng)新”。

        與民眾“中藥發(fā)展春天已經到來”的普遍認知不同，徐鏡人認為，當前，中醫(yī)藥創(chuàng)新進入到了前所未有的低谷，中藥創(chuàng)新藥數(shù)量急劇下降。
         “多種因素制約了中藥創(chuàng)新，”徐鏡人在建議中提出，首先是現(xiàn)行的中藥創(chuàng)新藥臨床評價體系不夠科學，基本參考西醫(yī)，且企業(yè)參與程度低。
        其次，全國不少地方的醫(yī)保用藥目錄、醫(yī)療機構臨床用藥目錄“歧視性”地將具有良好療效的中藥治療藥物列入輔助用藥，嚴重挫傷了中藥生產企業(yè)研發(fā)、生產的積極性，人為限制了中醫(yī)藥在疾病治療領域的應用。
        與此同時，“中藥材的質量問題也制約著中藥的有效性和安全性。”

“讓企業(yè)參與建立符合中醫(yī)藥特點的中藥創(chuàng)新藥臨床評價體系”

        徐鏡人認為，當前的中藥創(chuàng)新藥臨床評價體系，沒有充分尊重中醫(yī)藥理論體系和中醫(yī)藥的特點，而是基本參考了西醫(yī)的臨床評價體系與評價指標，并且，“創(chuàng)新藥的評價，均以醫(yī)療機構、科研院所等為主體，企業(yè)參與程度低”。
        多年來，為了獲得西方主流社會的認可，中醫(yī)藥在評價和驗證體系上都試圖與國際接軌，中藥新藥申報流程同西醫(yī)一樣需要提供大量的臨床研究資料。
        許多專家對此并不認可。著名中醫(yī)內科學博士樊鎣曾在接受南方周末采訪時指出，中國有自己的歷史和規(guī)范，不應照搬美國FDA法律用于中藥審批。“中藥有中藥特點，比如藿香正氣水，治療四時感冒、肚脹、胃腸炎、中暑等很廣的疾病譜，一個個做臨床也不現(xiàn)實，特別是忽然覺得胸腹悶脹不適，還真不好找病例，但臨床就真有，只要按癥候用這個中藥，還特有效。按病？不好說歸什么病。”
        北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生法講師鄧勇也曾指出，中西醫(yī)是完全不同的醫(yī)學體系，中醫(yī)是經驗醫(yī)學，辨證施治，講究從整體觀來治療；而西醫(yī)是辨病施治，講究循證醫(yī)學，通過臨床試驗。
        而采取同西藥一樣的審評思路帶來的問題就是，“中藥通過率低”，再加上投資大、周期長、成本高，“很多企業(yè)對中藥研發(fā)望而卻步。”鄧勇說。 
        這有數(shù)據為證——近些年來，中藥新藥上市數(shù)量逐年下滑趨勢。國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》顯示，2016年206件獲批上市的新藥中，中藥只有2件，僅占0.97%，而2015年、2014年的數(shù)字則是7件、11件。
        徐鏡人因此建議，應以中醫(yī)藥理論基礎為指導，建立適合中醫(yī)藥創(chuàng)新的臨床評價體系。
        比如，“以企業(yè)為主導，參與創(chuàng)新藥評價體系建設，行政部門和社會力量參與監(jiān)督與評價，使創(chuàng)新藥真正體現(xiàn)臨床價值。”

“糾正隨意將中藥治療藥物的列入輔助用藥的歧視做法”

        事實上，常年的臨床經驗證明，中藥在臨床治療領域，具有良好療效和中醫(yī)藥特色作用。然而，“這些正常的中藥治療藥物卻大多被‘歧視性’地列入輔助用藥目錄中，”徐鏡人指出。
       輔助用藥，顧名思義“非主要治療藥物”，目前在臨床上達成的共識是，其有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝來增加其療效的藥物，或者有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥物。
        徐鏡人說，全國不少地方的醫(yī)保用藥目錄、醫(yī)療機構臨床用藥目錄中，都將正常的中藥治療藥物列入輔助用藥，“既無科學根據，也沒有法定法規(guī)程序，嚴重挫傷了中藥生產企業(yè)研發(fā)、生產的積極性，人為限制了中醫(yī)藥在疾病治療領域的應用。”
        2016年開始，為降低醫(yī)保支付壓力，輔助用藥的比例和金額在全國范圍內受到嚴格控制，而作為輔助用藥的一大組成，中藥遭受的壓力可想而知。包括全國人大代表、神威藥業(yè)集團有限公司董事長兼總裁李振江在內的多個中藥企業(yè)負責人就表示，不宜將在臨床上效果顯著的中藥品種列為輔助用藥。
        徐鏡人建議，相關部門應當更加主動地貫徹中醫(yī)藥法，正確對待中醫(yī)藥，糾正隨意將中藥治療藥物的列入輔助用藥的歧視做法。

“將中藥材標準化種植列入重點扶貧項目”

        飽受詬病的中藥材質量問題也得到了徐鏡人的關注。
        國際上的共識是，中藥在一些疾病治療領域具有良好療效，但由于中藥材質量的良莠不齊，藥效受到影響。
        當前，影響中藥材質量的因素包括中藥材種植分散、生產方式原始、技術含量低、各個環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一的標準和檢測方法等。
        徐鏡人建議，將中藥材標準化種植列入重點扶貧項目，國家出臺扶持政策，鼓勵藥品生產企業(yè)建立中藥材種植產地，既從源頭保證藥材質量，又可以對貧困地區(qū)農民實行精準扶貧、科學扶貧，一舉多得。
        在去年的兩會上，全國人大代表、甘肅省定西市岷縣禾馱鄉(xiāng)石門村黨支部書記石壽芳就曾提出類似提議。
        定西市自古有“千年藥鄉(xiāng)”之稱，中藥材種植面積多年來穩(wěn)定在100萬畝以上，占全國的7%。然而，定西市同時也是國家需要重點扶持的貧困地區(qū)，全市有4個深度貧困縣、34個深度貧困鄉(xiāng)鎮(zhèn)和557個深度貧困村。
        石壽芳表示，最近幾年，當?shù)爻晒x育出當歸、黃芪、黨參三大道地主栽中藥材新品種系11個，篩選和成功馴化出防風、羌活、獨活、丹參等30多個適宜不同生態(tài)區(qū)種植品種，但受困于“中藥材種子種苗繁育較大的投入成本較大和地方財政無力進行補貼”，他希望將定西市列入國家中藥材種子種苗保障供應基地，并將中藥材種子種苗生產納入國家農作物良種補貼范圍，由中央財政給予專項資金補貼，逐步將定西市打造成為全國中藥材優(yōu)質種子種苗基地之一。
        在2017年定西市的政府工作報告中，“中藥材規(guī)范化種植、初加工等”被著重提出，作為當?shù)卮龠M經濟發(fā)展的主導產業(yè)之一。


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