近日，國家藥品監(jiān)督管理局公布第五批通過仿制藥質量和療效一致性評價的16個藥品品規(guī)名單。揚子江藥業(yè)集團有限公司的蒙脫石散（商品名：易寧）成功入列，成為該集團今年第三個通過一致性評價的口服制劑。

    此次通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種名單中涉及3家企業(yè)的蒙脫石散，這預示著該品種一致性評價“前三家爭奪戰(zhàn)”塵埃落定。

    蒙脫石散是國際主流止瀉用藥，也是國內感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。該產品由法國IPSEN PHARMA（益普生藥業(yè)）研發(fā)，目前在我國獲批的臨床適應證為成人及兒童急、慢性腹瀉。蒙脫石散主要成分為天然硅鋁酸鹽礦石，對人體消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，對人體消化道黏膜也具有很強的覆蓋保護作用，可提高黏膜屏障對攻擊因子的防御能力，實現正常菌群平衡和局部止痛。

    在推進蒙脫石散一致性評價過程中，揚子江藥業(yè)研發(fā)等相關部門人員，從該產品原料的采集源頭入手，建立了從采購、研發(fā)、生產、質控到倉儲、運輸全產業(yè)鏈的質量管控體系，通過與原研制劑進行全面對比，制訂了生產過程控制策略，以確保送到患者手中的每一袋藥都與原研制劑療效一致。

    仿制藥質量和療效一致性評價工程是國家為保障群眾用藥安全有效所采取的一項重大舉措。從2014年起，揚子江藥業(yè)在全國率先部署開展一致性評價工作，目前在研口服制劑一致性評價項目超過50個。