羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）作為一種藥用輔料，易為人體吸收，同時能提高藥物的療效。作為包衣劑，每片投料量為1.65mg，占比為8.25%，對微生物污染的檢查有嚴格的要求。“騰飛”QC小組成立于2011年7月19日，多次開展創(chuàng)新課題，經(jīng)驗豐富，專業(yè)知識扎實。小組將“建立羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法”作為課題，開始了創(chuàng)新、攻關(guān)之旅。
　　 活動剛開始，課題小組就遇到了困難。查詢《歐洲藥典》發(fā)現(xiàn)只規(guī)定了微生物污染檢查的方法適用性試驗的通則，而對于某個品種的具體微生物污染檢查方法沒有詳細規(guī)定。通過向省、市檢驗所及海外科研部專家咨詢得知，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)在“羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查”方面均沒有資料。
　　 面對困難，小組成員迎難而上。他們根據(jù)《歐洲藥典》及相關(guān)經(jīng)驗，建立起總體的試驗流程，再將每一個步驟進行細化，制定小步驟，將對應(yīng)的檢測方法進行完善。針對供試品的溶解性，根據(jù)文獻資料，采用乳化法，對供試品的pH值，采用排序評分法，通過5個評分項目，小組進行了評分，最終采用了比色法。對供試品的抑菌性，采用平皿計數(shù)法和薄膜過濾法。
　　 接著，小組按照5W1H的原則，制定了對策實施表，開展了實戰(zhàn)的漫漫征途。通過實施一平皿計數(shù)法和二薄膜過濾法，初步得出了羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法。為保證方法的適用性，大家進行了效果檢查。小組每一個成員按照該方法進行了3次獨立試驗，最終證明選擇的方法有效、準確。
　　 小組成員建立了羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法確認方案，并整理實驗數(shù)據(jù)，出具羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法確認報告，修訂羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）檢驗操作規(guī)程。最后對該方法進行跟蹤檢查，確認結(jié)果均符合要求。
　　 本次QC活動獲得了2018年第39次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果發(fā)表一等獎。

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