當(dāng)前，不少中醫(yī)方藥被通過不同模式與途徑挖掘出來，部分還得到了業(yè)界和市場的認(rèn)可。69歲的高鵬翔是吉林省名老中醫(yī)，出身中醫(yī)世家，行醫(yī)40余年，現(xiàn)任國家基本藥物評審專家。他曾針對失眠癥新調(diào)老方，與藥企合作研發(fā)出純中藥制劑，并取得不俗的市場業(yè)績，成為諸多中醫(yī)藥科學(xué)工作者孜孜探求中醫(yī)藥現(xiàn)代化的一個(gè)縮影。

    名中醫(yī)獻(xiàn)改良老方

    隨著生活節(jié)奏的加快，現(xiàn)代人患失眠癥的數(shù)量不斷上升。失眠人群不乏長期服用鎮(zhèn)靜藥物者，這易形成藥物依賴，影響身體健康。還有不少失眠人群認(rèn)為失眠不是病，就診率低，長此以往，睡眠障礙易誘發(fā)或加重高血壓、糖尿病等疾病。

    歷經(jīng)多年潛心研究，吉林大學(xué)第二醫(yī)院中醫(yī)科主任醫(yī)師高鵬翔教授認(rèn)為：“失眠原因大致源于外感和內(nèi)傷兩個(gè)方面。外傷治病者，主要見于各種熱病的過程中；內(nèi)傷致病者，多由情志不舒、心脾兩虛、陰虛火旺、心腎不交、胃氣不和、痰熱內(nèi)擾等引起。”

    高鵬翔介紹，中醫(yī)自古就有針對失眠的良方，并沿用至今，他的父親是白求恩醫(yī)科大學(xué)第一位老中醫(yī)，就曾傳他治療失眠的藥方。

    “以前市場上治療失眠和睡眠質(zhì)量不好的藥，大多補(bǔ)陽有余，滋陰不足，多為溫補(bǔ)藥。我發(fā)現(xiàn)病人陰虛的多，陽虛的少，這些藥正好和現(xiàn)實(shí)需求相反。”高鵬翔說。

    上世紀(jì)80年代末，高鵬翔對父親留下的老方進(jìn)行改良。他結(jié)合多年的臨床實(shí)踐，根據(jù)中醫(yī)“清內(nèi)熱、安心神”“五臟皆有不寐”的原則，結(jié)合東漢張仲景著《金匱要略》中治療失眠的湯劑百合地黃湯、酸棗仁湯，以及元朝《世醫(yī)得效方》中治療失眠的組方天王補(bǔ)心丹三個(gè)經(jīng)典方劑，用百合、刺五加、首烏藤、合歡花等十幾味天然藥材，改良出市場上少有的滋陰清熱解郁類治療失眠藥方。

    高鵬翔介紹，經(jīng)過長期的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與研究之后，他們課題組給這味新調(diào)的中藥老方取了一個(gè)朗朗上口的名字——百樂眠。“百代表百合之意，樂是歡喜，眠即睡眠，希望患者獲得滿意的睡眠。”高鵬翔延續(xù)著傳統(tǒng)老中醫(yī)們實(shí)踐摸索驗(yàn)方的足跡。

    長期以來，中華醫(yī)藥寶庫中有許多老中醫(yī)實(shí)踐出來的驗(yàn)方，但能夠得到老中醫(yī)親自賜方看病的人卻為數(shù)甚少。

    彼時(shí)，長江之畔的藥企揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長徐鏡人深切體會(huì)到這一點(diǎn)，他正帶領(lǐng)企業(yè)走上開發(fā)名優(yōu)中藥的征程。

    90年代初，高鵬翔有關(guān)失眠的研究受到揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的關(guān)注。于是高鵬翔受邀獻(xiàn)方，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)期望通過現(xiàn)代生產(chǎn)工藝，將百樂眠加工成服用方便的藥物制劑，為更多患者解決失眠痛楚。

    老中藥嫁上現(xiàn)代工藝

    一個(gè)新藥的誕生，必須經(jīng)過制備工藝的確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究、藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、藥效學(xué)研究，急性毒性實(shí)驗(yàn)，到最后的臨床研究，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，百樂眠也不例外。

    得到獻(xiàn)方之后，揚(yáng)子江藥物研究所的科研人員按照新藥的研發(fā)程序，投入到研發(fā)之中。

    首先是制備工藝的確定。他們將藥方中所有味藥根據(jù)不同的藥理作用或化學(xué)成分，分別水提和醇提，采用四川中藥研究所的中藥提取工藝，克服傳統(tǒng)中成藥粗、大、黑的缺點(diǎn)。

    在藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)中，揚(yáng)子江藥業(yè)科研人員將百樂眠膠囊置于常溫環(huán)境中，依據(jù)臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，連續(xù)三個(gè)月考察藥品的性狀、鑒別、水分、崩解時(shí)限、裝量差異、衛(wèi)生學(xué)，之后進(jìn)一步開展加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。

    隨后，揚(yáng)子江藥業(yè)科研人員對百樂眠膠囊進(jìn)行了鎮(zhèn)靜作用、催眠作用、抗驚厥作用、毒性的小白鼠試驗(yàn)。

    當(dāng)一切工作準(zhǔn)確就緒，老中醫(yī)與藥企合作研發(fā)的百樂眠膠囊效果到底如何？只有經(jīng)過大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，才有答案。

    1999年3月至2000年3月底，為觀察百樂眠膠囊治療失眠的臨床療效及毒副作用、不良反應(yīng)，湖南省中醫(yī)藥研究院臨床研究基地根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)批文要求，組織長沙、南京多家二級甲等以上醫(yī)院，對401例失眠病人進(jìn)行隨機(jī)雙盲雙模擬和擴(kuò)大臨床試驗(yàn)。

    經(jīng)過一年多的等待，百樂眠膠囊的臨床試驗(yàn)結(jié)果得到專家組的認(rèn)可。2002年11月29日，國家藥品監(jiān)督管理局向揚(yáng)子江集團(tuán)正式頒布新藥生產(chǎn)證書，同意百樂眠膠囊正式生產(chǎn)。

    正規(guī)中醫(yī)科普刻不容緩

    據(jù)介紹，百樂眠膠囊2003年上市至今，市場銷量突破1億盒，服務(wù)患者2000萬人次。這個(gè)挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)方藥的產(chǎn)品，先后獲得“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書”“發(fā)明專利證書”“高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定證書”“中藥保護(hù)品種證書”等。該產(chǎn)品在東南亞市場也取得了不俗的銷售業(yè)績。

    不過，執(zhí)著的老中醫(yī)高鵬翔并不完全滿意。有一年，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)邀請他做講座，講解百樂眠藥理。他看了講解百樂眠產(chǎn)品知識的材料，提出建議。

    “這不能照著產(chǎn)品說明講，要說清楚中藥的宗旨。按照中醫(yī)理論，人體治病是通過四氣和五味來調(diào)整平衡的。我們調(diào)藥要利用它寒熱溫涼、四氣五味來調(diào)整，達(dá)到人體的陰陽平衡。只有把這個(gè)藥理弄清楚了，知道它的藥效，才知道給哪些人用，如何調(diào)理。”高鵬翔說，這其實(shí)反映了目前中醫(yī)科普的薄弱。

    高鵬翔曾是衛(wèi)生部高等學(xué)校臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)五年制規(guī)劃教材8版《中醫(yī)學(xué)》主編，他說：“我現(xiàn)在69歲了，年齡大了，寫作有點(diǎn)力不從心。平時(shí)看電視、聽廣播、看新聞，發(fā)現(xiàn)太多太多的中醫(yī)保健講座說的道理與中醫(yī)格格不入，簡直誤導(dǎo)老百姓，令人痛心。”

    “中醫(yī)涵蓋自然科學(xué)、社會(huì)科學(xué)兩方面內(nèi)容，藥方屬于自然科學(xué)，陰陽辯證法思路屬于社會(huì)科學(xué)。我們國家需要正規(guī)的中醫(yī)科普，讓專業(yè)人士用老百姓聽得懂的方式講中醫(yī)?？破杖藛T必須中醫(yī)理論深厚，要跟中醫(yī)傳統(tǒng)理論思想保持一致。”高鵬翔說。

 http://www.js.xinhuanet.com/2019-01/14/c_1123987602.htm