2017年的5月14日，一個普通卻又不平凡的日子，啟程QC小組成員再次聚首，討論攻關(guān)課題——提高蘭索拉唑腸溶片顆粒含量均一性。該品種為新型抑制胃酸分泌的藥物，臨床上用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、胃泌素瘤的治療，是海蓉藥業(yè)主要生產(chǎn)品種之一。

 

目前，蘭索拉唑腸溶片含量RSD（相對標(biāo)準(zhǔn)偏差）的值企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為≤2.00%。而車間2017年第一季度生產(chǎn)的蘭索拉唑腸溶片顆粒含量RSD值為2.67%，超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。為縮小該產(chǎn)品含量的波動范圍，保證產(chǎn)品質(zhì)量，啟程QC小組以“提高蘭索拉唑腸溶片顆粒含量均一性”為該年度技術(shù)攻關(guān)課題。

      明確目標(biāo)后，大家立即展開行動，經(jīng)過反復(fù)討論，確定分別針對設(shè)備改進(jìn)和參數(shù)優(yōu)化制定對策實(shí)施表。

 

針對設(shè)備改進(jìn)，小組成員積極討論、廣泛調(diào)研，并將調(diào)研所得的B霧化器和目前使用的A霧化器進(jìn)行各方面的對比。通過對其內(nèi)、外部結(jié)構(gòu)進(jìn)行對比，發(fā)現(xiàn)B霧化器有3個氣孔，內(nèi)噴嘴部位增加了導(dǎo)流槽，能夠使得霧化效果更均勻、穩(wěn)定。測試結(jié)果證明B霧化器的霧化效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有的A霧化器。根據(jù)各個方面的對比，最終確定霧化效果更好的B霧化器，并針對B霧化器開展小試，成功達(dá)成了預(yù)期目標(biāo)。

 

在參數(shù)選擇上，由于實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境復(fù)雜，變量較多，如何選擇試驗(yàn)參數(shù)成為一大難點(diǎn)。又是一個周日，海蓉固體制劑1號車間傳來陣陣討論聲，啟程QC小組成員們正抓緊時間進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。桌上堆著大量文件，大家一邊查閱統(tǒng)計(jì)學(xué)資料，一邊用電腦繪制出各種分析圖表。夜幕慢慢降臨，小組成員們終于確定了正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)的試驗(yàn)參數(shù)。無數(shù)個周末，無數(shù)個深夜，大家日復(fù)一日地努力，進(jìn)行了成百上千次數(shù)據(jù)分析與實(shí)際生產(chǎn)相結(jié)合的試驗(yàn)，終于使蘭索拉唑腸溶片的顆粒含量RSD值降低至0.79%。一切的疲憊、辛酸、失落，最終都變成了大家臉上滿足的笑容。


 http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2019-04/25/content_589615.htm?div=-1