成立于2010年的飛躍QC小組，取“海闊憑魚躍，天高任鳥飛”之意，8名成員皆是經(jīng)驗(yàn)豐富的業(yè)務(wù)骨干。在歷時(shí)7個(gè)月的攻關(guān)過(guò)程中，他們分工明確，各司其職，嚴(yán)格按照PDCA循環(huán)法開(kāi)展課題研究。
 

A產(chǎn)品是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)主打的抗腫瘤產(chǎn)品之一。為達(dá)到仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的要求，集團(tuán)經(jīng)過(guò)多次試驗(yàn)研究，對(duì)該產(chǎn)品的處方以及生產(chǎn)工藝進(jìn)行了變更?！吨袊?guó)藥典》中關(guān)于微生物計(jì)數(shù)法規(guī)定：若檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，計(jì)數(shù)方法應(yīng)重新進(jìn)行適用性試驗(yàn)。因?yàn)锳產(chǎn)品中采用的輔料多為進(jìn)口物料，抑菌性不明確，而原處方工藝產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的抑菌性，變更工藝后抑菌性是否增強(qiáng)同樣不明確。針對(duì)此，飛躍QC小組成員結(jié)合自身的工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)每一種消除抑菌性的方法進(jìn)行了預(yù)試驗(yàn)。他們積極開(kāi)啟頭腦風(fēng)暴“暴走”模式，但遺憾的是終以失敗告終。面對(duì)失敗飛躍QC小組成員并不氣餒，他們又重整旗鼓，開(kāi)始了新一輪挑戰(zhàn)。
 

一次次實(shí)驗(yàn)，一次次方案調(diào)整，一組組有效數(shù)據(jù)，飛躍QC小組成員決定對(duì)需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)采用增加稀釋級(jí)、薄膜過(guò)濾法、經(jīng)勻漿處理以及加入中和劑這4種方法進(jìn)行，而對(duì)霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)采用平皿法，對(duì)控制菌（大腸埃希菌）檢查采用常規(guī)法，最終確定了本次課題可以實(shí)現(xiàn)的條件。
 

99%的汗水加1%的靈感，經(jīng)過(guò)了幾個(gè)月的努力，飛躍QC小組的攻關(guān)課題終于結(jié)出了成果。該成果也為后續(xù)探索其他品種微生物限度檢查方法注入了一劑強(qiáng)心針。
 

“這場(chǎng)與微生物的較量，我們贏了！”飛躍QC小組成員自豪地說(shuō)。


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