新版GMP從今年3月1日正式實(shí)施，這對(duì)于提高藥品質(zhì)量、保證公眾用藥安全有效，乃至提高整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，必將產(chǎn)生重大影響。揚(yáng)子江藥業(yè)如何備戰(zhàn)新版藥品GMP認(rèn)證，應(yīng)對(duì)新一輪生存與發(fā)展的挑戰(zhàn)？

        3月1日，以“率先實(shí)現(xiàn)新版GMP、確保產(chǎn)品安全有效”為主題，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)第二十五次“質(zhì)量月”拉開帷幕。在“質(zhì)量月”動(dòng)員會(huì)上，來自集團(tuán)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營等部門的管理人員聚集一堂，認(rèn)真研究部署質(zhì)量興企大計(jì)。“各部門和子公司要組織學(xué)習(xí)新版GMP，進(jìn)一步排查差距并進(jìn)行改進(jìn)，結(jié)合公司發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)銷售的需要制定新版GMP實(shí)施方案，集團(tuán)要率先實(shí)現(xiàn)新版GMP?！奔瘓F(tuán)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)提出更高的目標(biāo)要求。

        根據(jù)新版藥品GMP實(shí)施的規(guī)定，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。新版藥品GMP加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性，進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。

        針對(duì)集團(tuán)品種多、車間多，既有注射劑品種，還有在建車間，集團(tuán)計(jì)劃在充分準(zhǔn)備做好現(xiàn)有硬件改造和新建項(xiàng)目建設(shè)的同時(shí)，重點(diǎn)做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的完善工作，合理規(guī)劃，將一批劑型和品種率先在國內(nèi)通過新版GMP認(rèn)證，進(jìn)一步保證上市藥品安全有效，促進(jìn)集團(tuán)又好又快發(fā)展。

        根據(jù)“質(zhì)量月”活動(dòng)安排，集團(tuán)將組織新版GMP培訓(xùn)工作，邀請(qǐng)?zhí)┲菟幈O(jiān)局專家講座，分步對(duì)新版GMP進(jìn)行深入培訓(xùn)；同時(shí)制定新版GMP認(rèn)證方案和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善方案，開展軟件模板的制定、推廣工作、知識(shí)競(jìng)賽、驗(yàn)收總結(jié)等活動(dòng)，保證此次“質(zhì)量月”活動(dòng)卓有成效。

        會(huì)上對(duì)去年“質(zhì)量月”活動(dòng)中涌現(xiàn)出來的先進(jìn)集體進(jìn)行了表彰。