新版GMP從今年3月1日正式實施，這對于提高藥品質(zhì)量、保證公眾用藥安全有效，乃至提高整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，必將產(chǎn)生重大影響。揚子江藥業(yè)如何備戰(zhàn)新版藥品GMP認證，應對新一輪生存與發(fā)展的挑戰(zhàn)？

        3月1日，以“率先實現(xiàn)新版GMP、確保產(chǎn)品安全有效”為主題，揚子江藥業(yè)集團第二十五次“質(zhì)量月”拉開帷幕。在“質(zhì)量月”動員會上，來自集團研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營等部門的管理人員聚集一堂，認真研究部署質(zhì)量興企大計。“各部門和子公司要組織學習新版GMP，進一步排查差距并進行改進，結(jié)合公司發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)銷售的需要制定新版GMP實施方案，集團要率先實現(xiàn)新版GMP?！奔瘓F領(lǐng)導對質(zhì)量持續(xù)改進提出更高的目標要求。

        根據(jù)新版藥品GMP實施的規(guī)定，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。新版藥品GMP加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性，進一步完善了藥品安全保障措施。

        針對集團品種多、車間多，既有注射劑品種，還有在建車間，集團計劃在充分準備做好現(xiàn)有硬件改造和新建項目建設(shè)的同時，重點做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的完善工作，合理規(guī)劃，將一批劑型和品種率先在國內(nèi)通過新版GMP認證，進一步保證上市藥品安全有效，促進集團又好又快發(fā)展。

        根據(jù)“質(zhì)量月”活動安排，集團將組織新版GMP培訓工作，邀請?zhí)┲菟幈O(jiān)局專家講座，分步對新版GMP進行深入培訓；同時制定新版GMP認證方案和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善方案，開展軟件模板的制定、推廣工作、知識競賽、驗收總結(jié)等活動，保證此次“質(zhì)量月”活動卓有成效。

        會上對去年“質(zhì)量月”活動中涌現(xiàn)出來的先進集體進行了表彰。