10月31日至11月3日，藥品審評中心藥審中心2003年度藥物研究技術指導原則課題研究組討論會在揚子江藥業(yè)集團隆重召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司司長曹文莊、藥審中心主任張象麟、江蘇省藥監(jiān)局局長毛季琳，以及揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人出席了開幕式。
    在開幕式上，曹文莊司長就指導原則起草和修訂工作的重要意義和需要注意的有關問題作了重要指示。藥審中心張象麟主任簡要回顧了藥物研究技術指導原則起草和修訂工作在我國醫(yī)藥事業(yè)十幾年的發(fā)展中所發(fā)揮的積極作用，強調要以機制的辦法，保證我國指導原則起草與修訂工作的系統(tǒng)性和連續(xù)性；在指導原則起草與修訂工作中應匯聚專家的智慧，廣泛聽取來自藥品研發(fā)、生產(chǎn)一線人員的意見；完善和豐富藥品技術審評工作的社會服務功能；豐富建立學習機制的內涵，使之成為開放的平臺、服務的平臺、學習的平臺。張象麟主任還指出，指導原則的起草和修訂要正確處理好指導原則與法規(guī)的關系、前沿和現(xiàn)實的關系、普遍性和特殊性的關系，要充分發(fā)揚科學民主的作風，立足現(xiàn)實，適度前瞻，在發(fā)展中不斷完善。
    集團董事長徐鏡人對研討會的勝利召開表示熱烈的祝賀，并向遠道而來參加本次研討會的專家和代表示歡迎。他著重介紹了企業(yè)近年來的發(fā)展情況，并希望與會專家們?yōu)閾P子江的發(fā)展獻計獻策，加強合作，共同開創(chuàng)我國醫(yī)藥事業(yè)輝煌的明天。
    本次會議共有來自10個課題研究組的136名代表到會，分別對“化學藥物臨床前藥代動力學研究技術指導原則”等10個化學藥物醫(yī)學部分的藥物研究技術指導原則進行了討論，并明確了課題研究組的進一步工作計劃和工作重點。會議還邀請了江蘇省15家大型研發(fā)單位的代表作為觀察員旁聽了會議，廣泛收集了各方面對指導原則起草和修訂工作的意見和建議。
    藥物研究技術指導原則的起草和修訂工作，旨在探索藥品研究的內在規(guī)律，解決藥品技術審評基本原則，追求藥品研究與藥品技術審評系統(tǒng)性的內在統(tǒng)一，引導藥品研發(fā)機構按照藥品研究規(guī)律所要求的系統(tǒng)性從事藥品研究，推動藥品研究和技術審評事業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展。       （李江）