近日，由泰州食品藥品監(jiān)督管理局派駐、以分局副局長為組長的3名藥品監(jiān)督員正式入駐揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，這是泰州市從源頭上防范重大藥品事件發(fā)生，切實(shí)保證藥品質(zhì)量，首次向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。入駐前，雙方根據(jù)國家和省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，簽定了《藥品生產(chǎn)企業(yè)與派駐監(jiān)督員責(zé)任書》。

       此次派駐藥品監(jiān)督員行動(dòng)是根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督員管理辦法（試行）》和《江蘇省駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督員管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》的要求進(jìn)行的。這一舉措將進(jìn)一步加強(qiáng)對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，消除生產(chǎn)安全隱患，從源頭上防范重大藥品質(zhì)量事件發(fā)生。為此，市食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，專門召開局黨組會(huì)進(jìn)行研究，選出了作風(fēng)過硬，業(yè)務(wù)精良，經(jīng)驗(yàn)豐富的執(zhí)法人員入駐藥品生產(chǎn)企業(yè)。

       泰州食品藥品監(jiān)督管理局局長陳關(guān)華表示，藥品質(zhì)量是人命關(guān)天的大事，國家局和省局采取向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐藥品監(jiān)督員的措施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專門監(jiān)管，是從源頭上保證藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要措施，是降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效途徑，也是一種新形勢下的實(shí)踐創(chuàng)新，同時(shí)通過駐廠專門監(jiān)督，也將提醒企業(yè)每一位員工提高藥品質(zhì)量安全意識(shí)，始終保持質(zhì)量第一的思想。

       對于設(shè)立駐廠監(jiān)督員這一舉措，揚(yáng)子江藥業(yè)積極予以理解和支持。集團(tuán)董事長徐鏡人表示，歡迎并支持藥品監(jiān)管部門對公司實(shí)行駐廠監(jiān)管，工作中將全力配合。同時(shí)，切實(shí)履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量第一責(zé)任人的法律責(zé)任，牢固樹立質(zhì)量第一，誠實(shí)守信的理念，對本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任，切實(shí)保證藥品質(zhì)量，維護(hù)公眾用藥安全。

 
       根據(jù)雙方簽訂的責(zé)任書，駐廠監(jiān)督員在不干擾企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的前提下，對藥廠的日常生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)管檢查。重點(diǎn)檢查原輔料來源的合法性，生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性，藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)以及質(zhì)量保證措施等，對特珠藥品檢查生產(chǎn)計(jì)劃、購銷數(shù)量及儲(chǔ)存條件等情況，并及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告質(zhì)量跟蹤情況。

       目前，市派駐監(jiān)督員已深入一線，嚴(yán)格履行職責(zé)和權(quán)限，對企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，撰寫監(jiān)督員日志和月度質(zhì)量分析評估報(bào)告，建立和完善藥品生產(chǎn)領(lǐng)域日常監(jiān)管長效機(jī)制。